1验证目的：

随着公司发展，生产产能的提升，原有纯化水系统已不能满足公司生产的需求，根据生产需要，公司对纯化水系统进行改造，并于2013年2月5日完成改造。 造后外网原水流入原水箱，经原水泵增压、添加凝聚剂后依次进入机械过滤器和活性炭过滤器净化，后进入5u保安过滤器，出来的水添加阻垢剂后经高压泵增压送入一级反渗透装置和二级反渗透，彻底的去除水中的胶体、细菌、病毒、热源性物质、脱盐及进一步经过EDI装置去除电解质，让纯化水更纯，从而生产出符合生产用的纯化水，经紫外线和终端过滤而形成各用水点及纯化水储罐的循环系统。本次验证是为了确认改造后的纯化水系统能持续、稳定的生产出符合药品生产的GMP要求的生产用水。

2. 范围：本验证方案适用于本公司二级反渗透纯化水+EDI系统的验证。 3. 责任： 3.1 验证小组

3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证得协调工作，保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.2 工程部

3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3.2.3 负责提供设备的计量器具检验资料及详细情况。 3.2.4负责设备的操作。 3.3生产部

3.3.1配合工程部完成验证方案的实施。 3.3.2配合质量部完成验证报告及验证数据。

3.4质量部

3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。 3.4.2负责数据的选择与评价。 4. 验证 4.1 概述

水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下物料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及EDI 等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

基本情况：

设备名称：纯化水+EDI装置 型 号：2.0 m3/h

生产厂家：江苏鑫东方环保设备科技有限公司 出厂日期：2012年12月20日 供货厂家：江苏鑫东方环保设备科技有限公司 到货日期：2013年01月28日 使用部门：工程部 管 理 员：许志林

维修服务：江苏鑫东方环保设备科技有限公司 联 系 人：朱飞 地 址：江苏省宝应县经济开发区黄塍工业园 联系电话：15252733777 0514-88605577 邮政编码：225807 传 真：0514-88605899

纯化水系统位于贵州良济药业有限公司水处理间，本纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、软膏剂车间、喷雾剂车间制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。本系统所用源水为饮用水，符合国家饮用水标准。根据验证小组批准的验证方案，生产部、工程部、质量部对纯化水系统进行验证。 4.2 验证内容：

4.2.1 预确认：本套水处理系统主要由预过滤器、反渗透装置、EDI、紫外等组成。系统流程图如

4.2.2 安装确认：

4.2.2.1 安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）

4.2.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 4.2.2.3 纯化水制备装置的安装确认：

4.2.2.3.1 纯化水系统制水设备的安装确认，主要包括：机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置、EDI、水泵等、紫外灭菌。应检查的项目包括：

4.2.2.3.1.1 饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。

4.2.2.3.1.2 电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50Hz，绝缘电阻＞1mΩ并有良好接地。

4.2.2.3.1.3 管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置，并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于3倍管径。

4.2.2.3.1.4 仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。 4.2.2.3.1.5 各种过滤器的安装、连接是否符合要求。

评价标准：多介质过滤器能自动反冲或排放。活性碳过滤器能自动反冲外，还可用巴士消毒。贮水罐上的过滤器用0.2μm疏水性的通气过滤器，并可以加热干燥。以上项目安装情况检查记录于附件2。

4.2.2.3.2 管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

4.2.2.3.2.1 管道、阀门材质及加工质量确认，评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电解抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或卫生快转连接。检查结果记录于附件3。 4.2.2.3.2.2 管道连接确认。评价标准：管道采用热熔式氩弧焊连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记录于附件4、5。

4.2.2.3.2.3 管路试压确认。评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在

实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。 4.2.2.3.2.4 管道清洗、钝化、消毒：

4.2.2.3.2.4.1 去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

4.2.2.3.2.4.2 碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后 …… 此处隐藏：4665字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……