GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量保证系统应当确保： (一)药品的设计与研发体现本规范的要求； (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； (三)管理职责明确； (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； (五)中间产品得到有效控制； 第九条 (六)确认、验证的实施； (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行； (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措 施； (十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用 性。 药品生产质量管理的基本要求： (一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要 求的产品； (二)生产工艺及其重大变更均经过验证； (三)配备所需的资源，至少包括： 第十条 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料

、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；2

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(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； (六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； (七) 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、 便于查阅； (八)降低药品发运过程中的质量风险； (九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质 量缺陷再次发生。 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保 第十一条 物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求： (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可 靠地完成所有质量控制的相关活动； (二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环 境监测，以确保符合本规范的要求； (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、 第十二条 待包装产品和成品取样； (四)检验方法应当经过验证或确认； (五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查 和检验，并有记录； (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检 验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 第十三条 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 质量部3

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第十四条 第十五条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在 风险的级别相适应。 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应

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第十六条

当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部 门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范

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第十七条

有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的 管理和操作人员，应当

明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得 遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有 人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的 培训，包括上岗前培训和继续培训。 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质

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第十八条

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第十九条

的指定人员。 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质 量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受 企业负责人和其他人员的干扰。 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保

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第二十条

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第二十一条

企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

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生产管理负责人 (一)资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技 术职称或执业药师资格) ,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经 验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业 知识培训。 (二)主要职责： 第二十二条 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行 …… 此处隐藏：8025字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……