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\中英词解美国临床试验爬文字

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1临床试验类型➢干预性研究（Interventional study ）：研究者按照方案干预受试者的人体研究。这些干预措施可能会改变参与者的行为、涉及的医疗程序或医疗产品（如药物或仪器）。类型可为诊断性、治疗性或其他类型。随机或非随机分配干预措施，然后随访受试者以评估他们的生物医学和/或健康结局。➢观察性研究(Observational study)：将受试者分配入预定组别，评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。受试者可以接受诊断或治疗性或其他种类的干预，但研究者不对受试者实施特定的干预。爬文字的I P 糖

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1临床试验类型➢前瞻性研究（prospective study ）：是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究，具有明确的研究目的,周密的研究计划,和合理的观察指标,并严格按设计要求详细记录临床资料,通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析,得出某一结论。➢回顾性临床研究(retrospective study)是从以往临床工作积累的病例资料中,选择某一时期同类临床资料进行整理、分析,以从中总结经验、找出规律、指导实践的研究。爬文字的I P 糖

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1临床试验类型➢拓展性应用(Expanded Access)：常规治疗无效，但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者，研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究，包括单病例新药研究、试验意外、同情使用、在研新药用于治疗、应急使用等。➢同情使用（Compassionate Use ）：又被称为拓展性使用（Expanded access ），指患有严重或危及生命的疾病、或者缺少替代治疗方案的患者，在不能通过已上市药品或入组药物临床试验的方式得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外使用未经上市审批的研究药物（Investigational drug ）。爬文字的I P 糖

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2临床试验相关机构

☐Clinical Research Organization （CRO ），主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

☐美国人类研究保护办公室（Office for Human Research Protections ，OHRP ）：其下有各地的机构内评审委员会（IRB ）及他们审查的知情同意书。人类研究保护办公室的责任是起领导作用，提出执行联邦政府关于保护人类受试者的法令的具体措施。

☐机构伦理审查委员会（institutional review boards, IRB ）：为保护人类受试者权益的独立组织，其职责主要体现在对人体试验申请进行审查以及对处于实施阶段的人体试验进行后续监督。

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3案例中的词解

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4其他常见缩写和术语SUA ：严重非预期不良反应事件MPD ：Medical Product Defects ，问题药品SRP ：研究负责医师SAR ：严重不良反应IC ：Informed Consent ，知情同意IVD ：In Vitro Diagnostic ，体外诊断NDA ：New Drug Application ，新药申请NEC ：New Drug Entity ，新化学实体Double Blinding ：双盲Placebo Control ：安慰剂对照Subject Recruitment ：受试者招募Cross-over Study ：交叉研究System Audit ：系统稽查Reference Product ：参比制剂

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