附件4：《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表

云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求及程序

根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）等相关法律法规制定本要求。

一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式

（一）《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。

（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。

二、新申办企业必备资料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

（三）人员资料；

1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包

括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

三、变更《许可证》资料

企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。

变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（一）变更企业名称

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。

1、 法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企

业印章；

2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；

3、 提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件。

（二）变更企业法定代表人

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。

1、 原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；

2、 企业改制文件或股权转让证明材料；

3、 拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；

4、 如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件；

5、 《许可证》正、副本原件。

（三）变更企业负责人或质量负责人

办理时限自受理之日起15个工作日。

1、 企业书面申请一份；

2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；

3、 新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；

4、 《许可证》正、副本原件。

（四）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）

须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。

1、 企业书面申请一份；

2、 拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件；

3、 注册地址地理位臵图、平面图（注明面积）；

4、 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位臵图、平面图（注明面积）及存储条件说明；

5、 《许可证》正、副本原件。

（五）变更经营范围

须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。

1、 企业书面申请一份；

2、 填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；

3、 应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

4、 《许可证》正、副本原件。

（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《许可证》后，按规定重新申请。

（七）同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的，办理时限为20个工作日。

四、遗失《许可证》

应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上登载

遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请。

1、 企业补发书面申请；

2、 指定媒体上登载遗失声明原件；

3、 《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。

五、换发《许可证》

《许可证》五年有效期到期，需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月。换证资料与新开办企业资料一致。

六、不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局规定执行。

七、实施时间

自公布之日起开始实施。

云南省食品药品监督管理局 二○○四年九月十六日

云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序

一、受理形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码；

2．企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“原件与复印件相符”字样并由负责人签字或加盖公章；

3．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“经营企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、房屋产权证相同；

4．核对法定代表人、企业负责人的身份证、学历/职称证明、健康证明、任命文件的有效性；

5．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

7．核对质量管理人、质量管理机构人员及相关验收、技术培训、售后服务、仓库保管、销售等人员的简历、学历/职称证书、健康证明、《劳动用工合同》、交纳相关社会保障情况的凭证的有效性；复印件确认留存，原件退回；质量管理人三年以上工作经验；

8．核对经营质量管理规范文件目录，主要包括管理制度、岗位职责、工作程序等文件；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

二、申请事项处理

药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。经请示批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。受理或者不予受理医疗器械经营企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械经营企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

三、资料审查、现场检查

（一）资料审查要求

1．审查企业内质量管理人员是否与所经营产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所经营产品及经营规模相适应的经营设施设备，经营、仓储场地和环境；

3．审查企业是否设立质量管理机构，并具备与所经营品种和经营规模相适应的质量管理制度。

（二）现场检查

检查内容和方法，见《云南省医疗器械经营企业检查验收记录

表》、《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》。被评定为不合格的项目应有简要的文字说明。

四、处室（科室）领导复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场检查结果。

五、局领导审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

六、告知

（一）符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，予以发证，并公告。

（二）不符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，不予发证，并书面说明理由。

（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

七、其他说明

工作程序中受理、审查、现场检查、复审、审定各环节应分段操作，各负职责，互相监督。现场检查人员由2-3人组成。检查组组长必须由省局检查员库中人员担任（参加过省局《标准》培训并考核合格的人员）。