PFMEA管理控制程序

1 目的

为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。

2 适用范围

适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。

3 定义

FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）

PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)

失效：不能满足设计要求的一种形式。

严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。

频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。

探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。

风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）

新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。

4 职责

4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。

4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。

5 工作程序

5.1 PFMEA的开发时机

5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：

①开发新产品或产品更改；

②生产过程更改；

③生产环境或加工条件发生变化；

④材料或零部件变化。

5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。

5.2 PFMEA实施的步骤

①确定产品制造、工艺流程。

工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

②确定需进行PFMEA分析的工序。

PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。

③列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。

④进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。

严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款5.3）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。

⑤制定控制措施。

对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。

⑥填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款6）。

⑦控制措施的跟踪管理。

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。

⑧ PFMEA的更新。

PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA 需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。

5.3 RPN的评价准则：

5.3.1 严重度（S）的评价准则：

5.3.2 频度（O）的评价准则：

5.3.3探测度（D）的评价准则：

6 PFMEA表格记录（见附表）

PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：

a. FMEA编号。

填入FMEA文件编号，以便查询。

b. 产品名称。

填入所分析的系统、子系统或零件的名称。

c. 过程责任。

填入负责过程设计的部门和小组。

d. 编制者。

填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。

e. 产品编号/型号。

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。

f. 关键日期。

填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

g. FMEA编制日期。

填入编制PFMEA原始稿的日期。

h. FMEA修订日期

填入PFMEA的最新修订日期

i. 核心小组。

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。

j. 过程功能/要求。

填入被分析的过程名称和编号。

简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。

k. 潜在失效模式。

列出分析对象可能发生的失效模式。

l. 潜在失效后果。

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。

m. 严重度(S）。

严重度表征失效后果的严重性。PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。

n. 潜在失效起因/机理。

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。

o. 频度（O）——发生概率。

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度（O）评价标准》选用。

p. 现行过程控制。

列出现行控制方法或注明未控制。

q. 探测度（D）。

探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用探测度数按

5.3.3《探测度(D)评价标准》选用。

r. 风险顺序数（RPN）。

风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=S×O×D）。RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

s. 建议措施。

应简要的列出所建议的纠正措施。

t. 责任及目标完成日期。

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

u. 采取的措施及生效日期。

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

v. 措施后的RPN。

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。

潜在失效模式及后果分析报告

（过程FMEA）FMEA编号

编制者产品名称过程责任FMEA编制日期产品图号/型号关键日期FMEA修订日期核心小组