临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)
时间:2025-04-02
时间:2025-04-02
临床化学体外诊断试剂(盒)
产品技术审评规范(2011版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊断试剂(盒)管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点
(一)试剂(盒)命名的原则
试剂(盒)名称由三部分组成:第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途;如测定试剂盒;第三部分:方法或原理。
例:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
(二)试剂(盒)的结构组成
试剂(盒)的组成形式:单试剂,双试剂,多试剂;
试剂盒的性状:干粉或液体。
(三)工作原理
试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终以比色、免疫比浊或速率方
法在具有分光光度系统的仪器上,利用Lamber-Beer定律,即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度(c)和 液层厚度 (b)间的关系的定律,对被测物质进行定量分析。
(四)产品适用的相关标准
试剂(盒)适用以下相关标准:
1.GB/T 191-2008 包装储运图示标志;
2.YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;
3.YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号; 注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途
试剂(盒)的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
(六)产品的主要技术指标
1、外观
目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。
2、净含量
用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白
3.1 试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值,应符合生产企业给定范围。
3.2 试剂空白吸光度变化率
对于速率法测试的试剂,用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2),计算出吸光度变化值(A2 A1/T),即为试剂空白吸光度变化率( A/min),应不超过生产企业给定值。。
4、分析灵敏度
试剂(盒)测试n单位被测物时,用已知浓度或活性的样品测试试剂(盒),记录在试剂(盒)规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)。应符合生产企业给定范围。
5、线性范围
用超出线性范围上限浓度(活性)的样品和超出或等于线性范围下限浓度(活性)的样品,混合成至少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒),每个稀释浓度测试3次,分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(1)计算线性回归的相关系数(r)。 r
[(x- )] (x- (y-)ii2
ii2 ………………………………(1)
稀释浓度(xi)代入求出线性回归方程,计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。
试剂(盒)线性范围内的分析性能应符合如下要求:
a) 线性相关系数r应≥0.990;
b) 线性偏差应不超过生产企业给定值。
注:线性偏差建议分段给出绝对偏差和相对偏差。
6、重复性
6.1批内重复性
6.1.1试剂(盒)参考范围为X1~X2区间浓度时,在重复性条件下,用高、中、低三个水平浓度(高、低浓度应超过参考区间20%~30%,中浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂(盒),重复测试至少10次(n≥10),分别计算测量值的平均值()和标准差(s),计算变异系数(CV)。(变异系数,CV)不超过生产企业给定值。
6.1.2试剂(盒)参考范围为0~X区间浓度时,在重复性条件下,用高、低两个水平浓度(高浓度应超过参考区间20%~30%,低浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂(盒),重复测试至少10次(n≥
10),分别计算测量值的平均值()和标准差(s),计算变异系数(CV)。(变异系数,CV)不超过生产企业给定值。
注:出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。
6.2批内瓶间差(干粉或冻干试剂适用)
用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂(盒),并计算20个测量值的平均值(1)和标准差(s1)。
用控制血清对该批号的1个待检试剂(盒)重复测试20次,计算结果均值(2)和标准差(s2)按公式(2)、(3)计算瓶间差的变异系数(CV)。
s瓶间 s21 s22 ……………………………………(2)
……………………………………(3) CV s瓶间1 100%
当s1<s2时,令CV=0
试剂(盒)批内瓶间差不超过生产企业给定值。
注:1)若一瓶试剂不能重复 …… 此处隐藏:4509字,全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……
上一篇:福湾路道路建设工作总结
下一篇:谈服装设计的分类