实验室资质认定评审准则讲义

实验室资质认定内审与管评!

实验室资质认定评审准则(内审及管理评审) 内审及管理评审)

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第一节. 第一节. 管理体系内部审核一、内部审核 概论 1.1定义 1.1定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、 确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、 形成文件的过程。 形成文件的过程。 审核证据：与审核准则有关的且被证实的记录、 审核证据：与审核准则有关的且被证实的记录、事 实陈述及其它现场查清和观察的信息。 实陈述及其它现场查清和观察的信息。 审核准则(又称审核依据):资质认定准则、 ):资质认定准则 审核准则(又称审核依据):资质认定准则、体系 文件、法律法规、标准及其它(客户的要求、标书、 文件、法律法规、标准及其它(客户的要求、标书、 合同等) 合同等) 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、 过程及其运行的符合性、 过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统 定期的审核。 的、定期的审核。

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1.2目的 1.2目的1.2.1确定满足审核准则的程度： 1.2.1确定满足审核准则的程度： 确定满足审核准则的程度 a.确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符 a.确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符 合性； 合性； b.评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性； b.评价对客户 法律机构和认可组织要求的符合性； 评价对客户、 c.确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效 c.确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效 性。 1.2.2管理者将根据内审情况做出改进和完善质量 1.2.2管理者将根据内审情况做出改进和完善质量 管理体系目标的决策。 管理体系目标的决策。 1.2.3管理者可以通过内审了解质量管理体系的活 1.2.3管理者可以通过内审了解质量管理体系的活 动情况与结果， 动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条 件。

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1.2范围 1.2范围在规定的时间，涉及的三大内容： 在规定的时间，涉及的三大内容： 要素(审核所依据的标准有关) 要素(审核所依据的标准有关) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 移动的或临时的设施以及部门、 移动的或临时的设施以及部门、要素等审核 活动所涉及的领域或范围。 活动所涉及的

领域或范围。

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1.2范围 1.2范围在规定的时间，涉及的三大内容： 在规定的时间，涉及的三大内容： 要素(审核所依据的标准有关) 要素(审核所依据的标准有关) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 移动的或临时的设施以及部门、 移动的或临时的设施以及部门、要素等审核 活动所涉及的领域或范围。 活动所涉及的领域或范围。

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1.3内部审核 的依据 1.3内部审核1.3.1本体系所选择的标准 1.3.1本体系所选择的标准 1.3.2 实验室的质量方针、目标和管理体系文 实验室的质量方针、 包括质量手册、程序文件、作业指导书、 件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、 质量监控计划等); 质量监控计划等); 1.3.3客户的要求、标书和合同条款； 客户的要求、标书和合同条款； 1.3.4国家或行业的有关法律、法规或标准； 国家或行业的有关法律、法规或标准；

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1.4原则 1.4原则1) 审核的客观性 ： 依据客观证据 ( 客观证据是 审核的客观性： 依据客观证据( 可以被验证的) 形成审核发现。 可以被验证的);形成审核发现。 2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审 审核的独立性：审核是被授权的活动； 核过程公正、客观； 核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直 接相关的活动。 接相关的活动。 3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对 审核的系统性：审核活动有程序可依； 审核活动先行策划，制定活动计划， 审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进 有规范的步骤和技巧。 行；有规范的步骤和技巧。 4)审核的文件化：审核过程形成文件(如： 审核的文件化：审核过程形成文件( 审核方案、计划、检查表、不符合报告、 审核方案、计划、检查表、不符合报告、审核 报告) 报告)

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1.4特点 1.4特点 审核是指质量体系的活动和其有关结果 审核是指质量体系的活动和其有关结果 是否符合有关标准或文件 有关标准或文件， 是否符合有关标准或文件，质量体系文 件中的各项规定是否得到有效地贯彻并 件中的各项规定是否得到有效地贯彻并 达到质量目标的系统地、 适合达到质量目标 …… 此处隐藏：2192字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……