实验室资质认定内审与管评!

实验室资质认定评审准则(内审及管理评审) 内审及管理评审)

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第一节. 第一节. 管理体系内部审核一、内部审核 概论 1.1定义 1.1定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、 确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、 形成文件的过程。 形成文件的过程。 审核证据：与审核准则有关的且被证实的记录、 审核证据：与审核准则有关的且被证实的记录、事 实陈述及其它现场查清和观察的信息。 实陈述及其它现场查清和观察的信息。 审核准则(又称审核依据):资质认定准则、 ):资质认定准则 审核准则(又称审核依据):资质认定准则、体系 文件、法律法规、标准及其它(客户的要求、标书、 文件、法律法规、标准及其它(客户的要求、标书、 合同等) 合同等) 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、 过程及其运行的符合性、 过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统 定期的审核。 的、定期的审核。

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1.2目的 1.2目的1.2.1确定满足审核准则的程度： 1.2.1确定满足审核准则的程度： 确定满足审核准则的程度 a.确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符 a.确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符 合性； 合性； b.评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性； b.评价对客户 法律机构和认可组织要求的符合性； 评价对客户、 c.确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效 c.确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效 性。 1.2.2管理者将根据内审情况做出改进和完善质量 1.2.2管理者将根据内审情况做出改进和完善质量 管理体系目标的决策。 管理体系目标的决策。 1.2.3管理者可以通过内审了解质量管理体系的活 1.2.3管理者可以通过内审了解质量管理体系的活 动情况与结果， 动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条 件。

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1.2范围 1.2范围在规定的时间，涉及的三大内容： 在规定的时间，涉及的三大内容： 要素(审核所依据的标准有关) 要素(审核所依据的标准有关) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 移动的或临时的设施以及部门、 移动的或临时的设施以及部门、要素等审核 活动所涉及的领域或范围。 活动所涉及的

领域或范围。

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1.2范围 1.2范围在规定的时间，涉及的三大内容： 在规定的时间，涉及的三大内容： 要素(审核所依据的标准有关) 要素(审核所依据的标准有关) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 场所(质量活动所涉及部门和区域) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 活动(质量手册所涉及的各项活动) 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 移动的或临时的设施以及部门、 移动的或临时的设施以及部门、要素等审核 活动所涉及的领域或范围。 活动所涉及的领域或范围。

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1.3内部审核 的依据 1.3内部审核1.3.1本体系所选择的标准 1.3.1本体系所选择的标准 1.3.2 实验室的质量方针、目标和管理体系文 实验室的质量方针、 包括质量手册、程序文件、作业指导书、 件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、 质量监控计划等); 质量监控计划等); 1.3.3客户的要求、标书和合同条款； 客户的要求、标书和合同条款； 1.3.4国家或行业的有关法律、法规或标准； 国家或行业的有关法律、法规或标准；

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1.4原则 1.4原则1) 审核的客观性 ： 依据客观证据 ( 客观证据是 审核的客观性： 依据客观证据( 可以被验证的) 形成审核发现。 可以被验证的);形成审核发现。 2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审 审核的独立性：审核是被授权的活动； 核过程公正、客观； 核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直 接相关的活动。 接相关的活动。 3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对 审核的系统性：审核活动有程序可依； 审核活动先行策划，制定活动计划， 审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进 有规范的步骤和技巧。 行；有规范的步骤和技巧。 4)审核的文件化：审核过程形成文件(如： 审核的文件化：审核过程形成文件( 审核方案、计划、检查表、不符合报告、 审核方案、计划、检查表、不符合报告、审核 报告) 报告)

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1.4特点 1.4特点 审核是指质量体系的活动和其有关结果 审核是指质量体系的活动和其有关结果 是否符合有关标准或文件 有关标准或文件， 是否符合有关标准或文件，质量体系文 件中的各项规定是否得到有效地贯彻并 件中的各项规定是否得到有效地贯彻并 达到质量目标的系统地、 适合达到质量目标的系统地 适合达到质量目标的系统地、独立的审 查。1) 从审核的内容 ： 其具有符合性 、 有效性 、 从审核的内容： 其具有符合性、 有效性、 适合性。 适合性。 2)从审核方式：其具有系统性、独立性 从审核方式：其具有系统性、

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1.5时机和频率

时机(何时进行) 每年至少一次, 时机(何时进行):每年至少一次,一般两次以上 频率(每年多少次) 刚成立频率加多， 频率( 每年多少次 ):刚成立频率加多，正常运行可 逐步减少；无具体要求。 逐步减少；无具体要求。 1)第一次内审 ： 在文件发布实施后且已运行一段时间 ， 第一次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间， 各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。 各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。 1)常规审核 ： 按年度计划进行 。 每年至少一次 ， 覆盖 常规审核：按年度计划进行。每年至少一次， 质量管理体系的所有要素(部门) 质量管理体系的所有要素(部门)。 1)特殊情况下审核 ： 当出现下列情况时 ， 增加内审频 特殊情况下审核：当出现下列情况时， 次： 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； 内部监督连续发现质量问题； ②内部监督连续发现质量问题； ③ 实验室组织结构 、 人员 、 技术 、 设施发生较大 实验室组织结构、 人员、 技术、 变化； 变化； 第二方或第三方现场评审前。 ④第二方或第三方现场评审前。

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二、内部审核中关键部门或人员的职责

2.1最高管理者①支持内审员的工作； 支持内审员的工作； 认识内审工作的意义和作用； ②认识内审工作的意义和作用； 及时了解内审结果为改进提供依据。 ③及时了解内审结果为改进提供依据。 实施内容： 实施内容： ①内审计划由质量负责人报最高管理者批准后 实施； 实施； ②审核结果报告最高管理者

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2.2质量负责人 组织年度内审计划； ①组织年度内审计划； 指定组成内审组及任命组长； ②指定组成内审组及任命组长； 将内审计划通知组长和受审核部门； ③将内审计划通知组长和受审核部门； 负责不符合项追踪； ④负责不符合项追踪； 负责内审质量和内审员的培训； ⑤负责内审质量和内审员的培训； 批准内审总结报告。 ⑥批准内审总结报告。

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2.3内审组长 编制内审实施计划； ①编制内审实施计划； 组织内审组实施内审； ②组织内审组实施内审； 负责与被审核部门沟通与反馈信息； ③负责与被审核部门沟通与反馈信息； 主持内审首次与末次会议； ④主持内审首次与末次会议； ⑤ 向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重 大问题； 大问题； 清晰明确地报告内审结论； ⑥清晰明确地报告内审结论； 签发不符合项通知书； ⑦签发不符合项通知书； ⑧编写内审报告。 编写内审报告。

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2.4内审员 ①编制内审检查表； 编制内审检查表； 向受审核方传达和阐明审核要求；

②向受审核方传达和阐明审核要求； 有效地执行内审实施计划； ③有效地执行内审实施计划； 记录审核发现； ④记录审核发现； 报告审核结果并形成不符合项报告； ⑤报告审核结果并形成不符合项报告； 负责对内审发现不符合项的跟踪和验证； ⑥负责对内审发现不符合项的跟踪和验证； ⑦收存与审核有关的文件(通称“内审记 录”)。

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2.5受审部门 了解审核计划并在审核前进行自查； ①了解审核计划并在审核前进行自查； 配合审核组确认并实施审核计划； ②配合审核组确认并实施审核计划； 将审核的目的和范围通知有关员工； ③将审核的目的和范围通知有关员工； 指定陪同内审组的联络员； ④指定陪同内审组的联络员；

⑤当内审员要求时，为其使用有关设施、证明 当内审员要求时，为其使用有关设施、材料提供便利； 材料提供便利；

⑥确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷； 或缺陷； ⑦ 提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措 施。

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三、内部审核的组织管理1.最高管理者重视 1.最高管理者重视 2.质量负责人负责 2.质量负责人负责 3.具体工作可分配在一个职能部门管理组织 3.具体工作可分配在一个职能部门管理组织 4.建议一套正规的运行程序 4.建议一套正规的运行程序 5.组建一支合格的内审队伍(约占全体员工 5.组建一支合格的内审队伍 组建一支合格的内审队伍( 5%~15%) 5%~15%)

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四、内部审核一般程序 一般分为5个阶段： 一般分为5个阶段： 内部审核的策划与准备(内审准备) 内部审核的策划与准备(内审准备) 内审的实施(现场审核) 内审的实施(现场审核) 编写内审报告 跟踪审核验证 内审总结。 内审总结。