医疗器械、药品法律法规培训

药品安全监管 法规框架药品安全监管处 董作军

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药品生产企业管理

药品管理法第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人； (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (四)具有保证药品质量的规章制度。

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药品生产企业管理

药品管理法实施条例 第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办 理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家 发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查， 并作出是否同意筹建的决定。

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药品生产企业管理

(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当 向原审批部门申请验收。原审批部门应当 自收到申请之日起30个工作日内，依据《药 品管理法》第八条规定的开办条件组织验 收；验收合格的，发给《药品生产许可 证》。申办人凭《药品生产许可证》到工 商行政管理部门依法办理登记注册。

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药品生产企业管理

目前的开办流程市局受理→市局组织现场检查→报省局受 理大厅→药品安全监管处审批 现场检查标准：《浙江省新开办药品生产 企业检查评定标准》,空心胶囊企业按照 《空心胶囊生产企业验收标准》

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药品批准文号

取得《药品生产许可证》后，可申请药品 批准文号 审批要求:《药品注册管理办法》

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GMP认证

(实施条例)第六条 新开办药品生产企业、药 品生产企业新建药品生产车间或者新增生 产剂型的，应当自取得药品生产证明文件 或者经批准正式生产之日起30日内，按照规 定向药品监督管理部门申请《药品生产质 量管理规范》认证。受理申请的药品监督 管理部门应当自收到企业申请之日起6个月 内，组织对申请企业是否符合《药品生产 质量管理规范》进行认证；认证合格的， 发给认证证书。

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GMP认证

认证分工 国家局：注射剂、生物制品、放射性药品 省局：除国家局认证外的其他药品

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GMP认证

中药饮片企业的认证药品生产许可证申领是的检查与GMP认证 一并进行

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药品委托生产

(实施条例第十条)依据《药品管理法》 第十三条规定，接受委托生产药品的，受 托方必须是持有与其受托生产的药品相适 应的《药品生产质量管理规范》认证证

书 的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理 部门规定的其他药品(如中药注射剂，特 特殊药品等),不得委托生产。

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药品委托生产

国家局省局分工国家局：跨省委托和注射剂 省局：其他剂型 基本药物：只有自己生产才能委托

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特殊药品管理

特点一、渠道管理(毒、麻、精、放、易制毒 化学品、兴奋剂、含麻黄碱复方制剂) 二、一针一片 三、审批事项多

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特殊药品管理

基本法规 一、麻醉药品和精神药品管理条例 二、易制毒化学品管理条例 三、反兴奋剂条例

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特殊药品管理

基本法规四、药品类易制毒化学品管理办法(卫生 部令第72号) 五、国家食品药品监督管理局 公安部 卫生 部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关 事宜的通知(国食药监办[2012]260号 )

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特殊药品管理

一、麻精药品实行目录管理二、毒性药品实行目录管理 三、易制毒化学品、兴奋剂目录管理 四、放射性药品生产经营合一

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特殊药品管理

审批事项 1、第二类精神药品制剂许可 2、专门从事第二类精神药品批发企业许可 3、全国性批发企业向医疗机构(有麻精使 用资质)销售麻精药品许可 4、区域性批发企业从定点生产企业购进麻 醉药品和第一类精神药品许可