药品注册现场核查管理规定12(10)

准。

4.5.9批检验报告单。 4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。 4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。 4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。

5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

二、药品注册生产现场检查判定原则

1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；

2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。

附件2：药品研制情况申报表（下载）

附件3：药品注册研制现场核查报告（下载）