226中国药事2007年第21卷第4

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提高药品监督抽验效能的探讨

张娇燕

(上海市食品药品监督管理局,上海　200010)

中图分类号:R95　　文献标识码:A　　文章编号:1002-7777(2007)04-0226-02　　目前,药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观

地评价一类或一种药品的质量状况;监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验,有效的监。主要讨论监督性抽验,1　2005年本市药品监督抽验平均不合格率为319%,

不合格率以药品生产企业-经营企业-医院的次序递增。GMP或

,而。这提示我们应。

为了避免盲目和无效抽样,提高抽验的科学性和针对性,迫切需要建立药品抽验效果评价体系。2　抽验效果评价标准211　经济效益:

21111　药品监督抽验不合格率:药品抽验是打假

65条规定:“药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽

查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支”。国家每年拨出数亿资金用于药品监督性抽验,药品检验经费从由企业负担改由财政直接拨款,抽验体制这一改变既减轻了企业负担,也更好地保证了药品抽验结果的公平、公正。抽验效果评价标准应以最大限度地利用国家抽验资源和更好地服务于药品监督管理为核心。《药品质量监督抽验管理规定》第9条明确指出:“监督抽验”是“对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验”;第13条规定:“首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样”。也就是说,药品监督性抽验是根据监督检查的需要而进行的抽验,具有明显的目的性和针对性,包括检查和抽样二部分。但在实际工作中往往因时间的限制和抽样数量为刚性指标等原因,导致轻检查、重抽样,较少考虑抽验的针对性,背离了监督抽验的真正目的,这样的监督抽验就名不副实,变相为随机抽样。其结果必然是:抽验的不合格率下降,抽验质量不高,检验资源严重浪费;监督效率下降,无法通过监督性抽验及时准确地发现假劣药品;执法成本提高,浪费了国家抽验经费和药品等资源。

药品监督管理要根据辖区内各类企业的实际情况科学地确立重点抽验企业和重点抽验品种。如:

治劣、净化药品市场的重要手段和方法,只有及时发现生产、流通和使用环节的假劣药品,才能确保人民群众用药安全有效。这里需要说明的是,由于“监督抽验”不是随机抽验,而是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,所以监督抽验的不合格率不能代表整个药品市场质量情况。但监督抽验不合格率越高,说明对假劣药品嫌疑锁定的针对性越强。

21112　药品抽验的案值率:将在抽验中发现的假

劣药品案值除以抽验药品总批数即为案值率。以抽验发现假劣药品案值率的高低作为衡量抽验工作有效性的重要指标,有助于提高抽验经费和抽验资源的利用率。假劣药品案值不同,对人民造成的危害程度也不一样;两次成本相当的抽验,发现案值10元的假劣药与发现案值10万乃至100万元的假劣药的意义不一样。因此,药品抽验的案值率也应该是效果评价的标准之一。

21113　减少药品的抽样量:目前药品抽验中检验

费由政府支付,药品仍由被抽样企业无偿提供,显然被抽药品也是一笔可观的社会资源。实践中发现企业对无偿提供抽验药品有抱怨情绪,总是要求抽取价格较低的药品,而不愿提供价格较高的药品,但价格高的药品往往是造假售假较为集中的品种。

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药品检验的理论量为全检量的三倍,如果机械地抽取全检的三倍量,不但造成样品的浪费,而且加重了企业的负担。因为一般情况下,只有不合格药品中的不合格项目才需复验,而所有项目均需复验的概率极低。所以,抽样人员不但应熟悉各种药品的检验量,还应知晓各个检验项目的检验量,在确保检验的前提下,应尽可能减少药品的抽样量,或者在保证被抽药品质量的情况下,将检验剩余的合格药品退还给企业(本市正在尝试该项工作),从而达到“经济”的效果。212　社会效益:药品抽验是国家对药品质量实施监管的重要内容,通过药品监督抽验工作,实施对辖区内生产流通和使用领域药品质量的有效监督,其最终目的是为了促进医药事业持续健康发展,证人民群众用药安全有效。体效应,,加强对企业规范生产、。随着监督抽验力度的加强,逐步提高相关企业和单位的药品质量控制意识,从而使药品监督抽验不合格率逐年下降。3　如何以最低的抽验成本实现最高的抽验效能311　培训要理论与实践相结合:必须注重对抽查人员的业务培训,使其掌握专业知识,练就“火眼金睛”。应转变“凡涉及标准和检验的工作都属于药品检验专业的工作”的惯性思维,通过勤看、勤记和勤比较,把熟悉药品性状等特征作为对药品稽查人员基本能力的一项要求。提高抽样人员对药品包装、外观、性状的鉴别能力,提高发现“内在质量可疑”药品的能力,使监督性抽查更符合代表性、科学性、针对性的技术要求。312　药品监督与药品抽验相结合:监督性抽验是药品监督的需要,监督抽验的侧重点在于发现不合格药品。通过检查可能发现一些疑点,提高抽验的针对性,避免盲目抽验和无效抽验。为了保证抽样检查不走过场,应建立每个单位的监督检查档案,完善和确定监督检查的内容,注意做好检查记录,建立企业不良行为档案,对曾在常规监督检查中存在问题或发生过不良行为的单位实施重点监督检查。对往年抽验到不合格药品的生产(涉案的品种)、经营和医疗机构、发生违法案件的单位和限期整改的企业应建立抽验跟踪制度,并根据监督检查的需要进行抽验。

313　共享抽验信息避免重复抽样:随着药品监督

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管理工作不断加强,药品抽验力度逐步加大,不法

分子的造假手段也不断翻新,这就要求抽查人员不但要掌握相当的专业知识,而且应定期研究讨论造假动态和趋势。收集假劣药品信息,收集国家、省药品监督管理局质量公告的品种、确定容易出现质量问题的品种和注意近期价格特别低或高的品种。在平时的检查过程中摸索经验,收集第一手资料并建立档案,不断调整抽验的重点品种。各抽样和检验单位之间应加强联系,定期沟通讨论假劣药品的“流行”品种和特点,对药品不合格项目进行分析,使药品质量分析为“打假”服务。、有针对性、,,。

31:在经费紧、,推广药品快速鉴别法是增加抽验品种、扩大抽验覆盖面的重要途径。药品稽查人员可以同药品检验人员联合监督抽样,发挥各自的业务优势,做好检查和抽样工作。也可以在药品抽样人员中普及快检知识,以此提高识别假劣药品的准确率,有效提高监督抽验的针对性。目前,许多省市的食品药品监管部门已经配备了药品快速检验箱[1,2],这些装备可以使药品抽验更符合科学性、针对性的要求。有报道称[3]:不使用快检设备的抽验品种不合格率仅为7%,使用快检设备抽验品种不合格率高达55%。可见,用快速鉴别检测方法进行初筛,“靶向”抽验,能大大提高针对性抽验的不合格率。

315　监督抽验与部分检验相结合:抽样人员可灵

活掌握药品抽验量,根据所怀疑的问题确定检验项目,决定抽样量。比如:怀疑某种药品为假药,只需鉴别项即可查明,就按鉴别试验量的3倍抽样。对于数量有限的抽验药品,可以由检验人员根据经验确定检验项目。这样可降低检验成本和减少社会资源的浪费。需要指出的是:部分检验对抽样和检验人员的专业要求很高,还存在一定的风险,即:可能因此导致假劣药品的漏网,因此需要非常慎重。

参考文献:

[1][2][3]

周久俊1磨砺打假治劣之剑[N]1中国医药报,2006-02

-09(4)

金　康1开展药品快检技术大比武[N]1中国医药报,

2005-07-14(4)

戚建良,陈劲松1以快速检验支撑靶向抽验[N]1中国医药报,2004-03-01(4)