丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目的测量不确定度评定报告

1 目的

以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础，根据ISO 15189：2007上海兰卫程序文件《测量不确定度评定程序》，对本实验室丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目的测量不确定度进行评估。 2 职责

2.1 技术负责人负责检验项目的测量不确定度的批准，质量负责人负责测量不确定度的指导及审核。

2.2 组长负责组织本组工作人员一起进行测量不确定度的实验。

2.3 组长负责将项目测量不确定度的原始数据分析整理，如符合要求，形成报告。 3 材料和方法

3.1仪器 ROCHE MODULAR P800

3.2 试剂 丙氨酸氨基转移酶（ALT），生产厂家瑞士ROCHE公司，R1试剂批号635177，R2试剂批号635177；病理值质控品PPU（批号:154120）；定标品ROCHE c.a.f.s（批号:159109） 3.3 建立实验方法

结合实验室自身条件，根据程序文件《测量不确定度评定程序》。采用测量不确定度计算的第二种方式即：U=(批内变异的平方+批间变异的平方+系统的不确定度的平方+其它原因的不确定度的平方)的平方根；以及扩展不确定度的计算(对于95%的置信水平，k=2) ：U=(批内变异的平方+批间变异的平方+系统的不确定度的平方+其它原因的不确定度的平方)的平方根×2，评估丙氨酸氨基转移酶（ALT）测量不确定度。

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测量不确定度评定流程图

3.4 识别并量化不确定度来源

A类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度，其评价方法称为A类评定。B类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定度，其评价方法称为B评定。不确定度来源一般包括取样、储存条件、仪器的影响、试剂的影响、化学反应定量关系、测量条件、样本基质的影响、计算影响、空白修正、操作人员的影响、随机影响等。就我室具体情况而定，取样、储存条件的不确定度不发生在实验室内，故暂不做考虑；批内变异、批间变异为A类不确定度评估；连续测量ROCHE病理值质控品（PPU）20次，对于病理值质控品（PPU）给定靶值作比较，计算百分差值（dri%），公式一所示：

百分差值（dri％）＝

实验室结果－靶值

100％及百分差值均值（drn%）百分差值标准差

靶值

（SD）从而计算出CV偏移,公式二所示：

CVdrn％（百分差值均值）2

）＋SD2百分差值，将CV偏移做为仪器的影响、试

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剂的影响、化学反应定量关系、测量条件、计算影响、空白修正、操作人员的影响、随机影响等归为测定期间仪器灵敏度的变化（漂移）也归为A类不确定度评估；本室采用的ROCHE

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病理值质控品（PPU）为血清基质，制造商在对质控品赋值时已经考虑了基质效应问题，因此不再考虑此物质的不确定度。所以A类相对标准不确定度U（A）为计算公式三，

UArel＝CV2批内＋CV2天间＋CV2偏移，A类相对扩展不确定度UArel（k）（取95%置信区

间，包含因子k=2）公式四所示：UArel(k 2) UArel K 2 UArel。对于校准物在测量中的影响也应做为测量不确定度考虑。校准物的不确定度主要来源于两个方面：一是制造商根据校准参考物质通过参考方法所测得的校准物浓度的不确定度；二是校准物复溶时，引入的不确定度。制造商根据校准参考物质通过参考方法所测得的校准物浓度的不确定度做为B类不确定度可从试剂说明书中得到；校准物复溶时由奥氏吸管容积误差引入的不确定度，5ml奥氏吸管校准时的容量不确定度为1‰。ROCHE病理值质控品（PPU），厂家通过溯源给出质控品浓度的不确定度做为类不确定度评估。所以，以上类A类不确定度和B类不确定度的合成相对标准不确定度可表示为：公式五

UArel＝2A类扩展不确定度＋U2校准物溯源相对扩展不

4 结果

确定度

＋U2偏质控品溯源相对扩展

不确定度

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合成相对标准不确定度uc=9.27%；扩展不确定度U=k uc； 本次ALT测量结果=123±11.4U/L。

本次测量不确定度检测，分析了包括仪器、方法、环境、参考物质、测量程序以及数据处理等诸多因素，临床检验工作中对环境条件的变化控制不严、人员操作不规范、仪器维护不及时等各种因素都会加大A类以及B类测量不确定度，直接导致合成相对标准不确定度得增大。因此充分估计各分量对测量不确定度的贡献有助于促进实验室工作的规范化、标准化管理，增强测量结果的可信度。

编制人：xx 日 期：20xx/5/26 审核人： 日 期：20xx/5/26 批准人： 日 期：20xx/26

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