文件编号：VOL-FOP-038 版本号：00

YUJ-17BZ型制丸机确认方案

****集团***制药有限公司

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确认方案审批表

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目 录

1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认

5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书

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1.确认概述

YUJ-17BZ型中药自动制丸机是生产丸剂的专用设备，具有自动化程度高、丸型圆、无需筛选、崩解度好，性能稳定、运行可靠，产量高，适应性广的特点。

其工作原理是将已混合的药料投入到料仓中，在螺旋推进器的挤压下推出药条，在自控导轮的控制下，同步进入制丸刀，连续制成大小均匀的中药丸。

整机控制系统由可编程控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等组成。系统通电后，首先由触摸屏操作控制给制条机一个启动信号，制条电机开始运转。药条出条后，药条被放置在出条口的编码器接受，编码器把收到的信号送给PLC。PLC根据所收到信号的大小来控制输条电机的快慢，药条由输条电机输送到搓丸部分。之后启动搓丸电机，药丸随之而制出。 2.确认目的

检查并确认该设备设计、安装、运行、性能符合规定要求，满足药品生产及GMP规范要求。 3.确认内容

检查人： 日期： 复核人：

日期： 3.2.安装确认 3.2.1资料档案

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检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备安装

检查人： 日期： 复核人： 日期：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

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检查人： 日期： 复核人： 日期：

检查人 日期： 复核人： 日期：

3.3.运行确认

确认YUJ-17BZ型中药制丸机各部分正常，符合设计要求。准备工作就绪后，按标准操作程序操作机械，测试情况见下表。

检查人 日期： 复核人： 日期： 3.4.性能确认

选取连续三批生产和检验记录，对相关数据进行统计分析，确认设备性能是否

符合要求。

确认结果：

检查人 日期： 复核人： 日期： 4.设备的再确认

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当遇下列情况时应进行再确认 ――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数

和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化

时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全

面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认制丸机符合要求。 5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括：

5.1 确认试验是否有遗漏

5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3 确认记录是否完整 6.确认报告总结书。

确认报告总结书

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