GMP文件中的设备SOP文件

1 目的

杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2 适用范围

HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。

3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容

4.1 操作前准备

4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。

4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。

4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。

4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 4.2 开机

4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指示灯亮。

4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 4.3 运行

4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。

4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认

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门已开到底。

4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。 4.3.5 关进料门

4.3.5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。

4.3.5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油

4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。

4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。

4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序

4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。

4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿

4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥0.15MPa时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。

4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥0.1MPa时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。

4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药

4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。

4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。

4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序

按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门

4.3.5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室

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内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。

4.3.5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。

4.3.7 关出料门：将出料门开关置“关”位置，自动完成关门过程。 4.3.8《批记录报表》打印

打开打印机开关，进入“批记录报表”画面，填写生产批号、物品、名称等相应数据，点击画面3中的“确认”键，对数据进行确认。然后点击“打印”，打印进即可打印出《批记录报表》。

4.3.9《数据报表》打印

进入日常中的“数据报表”画面，点击“打印 ”打印机即可打出《数据报表》。 4.4.10 填写相关记录。 4.4 注意事项

4.4.1 操作人员应严格按照操作规程操作，严禁擅自变更操作规程。 4.4.2 操作人员要有强烈的责任感，灭菌时不得离开工作岗位。

4.4.3 当设备停用一个星期左右时参数可能会丢失，要进入参数设定画面中击各确定键。 4.4.4 环氧乙烷灭菌室30-50米范围内，不得有烟火作业及其他产生明火的情况。 4.4.5 设备使用过程中出现故障，无法及时解决时，要立即停止灭菌并及时把环氧乙烷抽空。

4.4.6 操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场通风处休息，严重者应及时送医院诊治。

4.4.7 在灭菌过程中应严密监视各泵、仪表及灭菌参数的变化，如发现异常情况及时中断，正确处理。

4.4.8 使用后检查环氧乙烷气瓶阀是否关紧，蒸汽源有无关闭。 4.4.9 在开机前，须开启抽风机，确保灭菌车间通风。 4.5 设备保养

4.5.1 每次开机前应检查门密封圈是否完好无损，各压力表、阀门是否正常。 4.5.2 每天检查各管道有无泄露、锈蚀。

4.5.3 每月清洗一次加热水箱和蒸汽发生器，以及换掉循环水。 4.5.4 每三个月对灭菌柜与管道进行测漏。

4.5.5 每年对压力表、温度、湿度、压力探测仪和传感器进行校验。 4.5.6 若真空泵长期停用，应放尽泵内的水，以防止生锈。

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5 相关文件与记录 5.1 设备管理规程

5.2 环氧乙烷灭菌器运行记录表 5.3 主要设备保养记录表