乙酰螺旋霉素片工艺规程

乙酰螺旋霉素片工艺规程

药业股份有限公司标题: 标题: 乙酰螺旋霉素片工艺规程起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 动力 分发 单位 质检 部 化验 室 办公 室 生产 供应 设备 部 部 部 分发 2 数量 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 部 部 部 车间 车间 间 销售 财务 仓储 制剂 制剂 取车 年 年 总页-分页 文件编号 月 月 日 日 年 生效日期 颁发单位 月 日 口服 液体 固体 理提 前处 11-1 版号 DS-P22-008 年 月 日 A/0

质检部

目的: 目的:为乙酰螺旋霉素片的生产制定一个技术标准,保证产品符合质量标准要求.

范围: 范围:本规程适用于乙酰螺旋霉素片的生产.

职责: 职责:生产部工艺技术员制定; 生产部部长审核; 主管副总经理批准; 生产部,生产车间,质检部负责执行.

内容: 内容:1.产品名称及剂型 1.1 产品名称:乙酰螺旋霉素片 1.2 汉语拼音:Yixian Luoxuanmeisu Pian 1.3 产品剂型:片剂 2.产品概述: 2.1 性状:本品为糖衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色. 2.2 适应症:适用于敏感葡萄球菌,链球菌属和肺炎球菌所致的轻中度感染,如咽炎,扁桃体

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药业股份有限公司标题: 标题: 乙酰螺旋霉素片工艺规程 乙酰螺旋霉素片工艺规程软组织感染. 2.3 用法用量:一次 2-3 片,一日 4 次或遵医嘱. 2.6 规格: (1)0.1g(10 万单位), (2)0.2g(20 万单位) 2.5 有效期:二年. 2.6 批准文号: 国药准字 H22020473 3.处方和处方依据 3.1 处方 乙酰螺旋霉素 100g(规格 10 万单位) 或 200g(规格 20 万单位) 淀粉 制成 3.2 制造处方: 乙酰螺旋霉素 48kg(规格 10 万单位) 96kg(规格 20 万单位) 淀粉 制成 3.3 处方依据: 《中华人民共和国药典》2000 年版二部 3.4 制法:取乙酰螺旋霉素,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成 1000 片,包糖衣, 即得. 3.5 生产工艺流程图: (见附图) 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 制粒: 4.1.1 配料:领取乙酰螺旋霉素和药用淀粉,复核重量及物料标签内容,然后混合分料. 4.1.1.1 药粉混合:将其置混合机中,按《混合机标准操作规程》要求操作,混合 15 分钟. 4.1.1.2 分料:将混合后的药平均分成两份,装入不锈钢桶中,贴物料标签. 72kg 或 24 48 万片 适量 1000 片 总页-分页 文件编号 11-2 版号 DS-P22-008 A/0

炎,鼻窦炎,中耳炎,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作肺炎,非淋菌性尿道炎,皮肤

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药业股份有限公司标题: 标题: 乙酰螺旋霉素片工艺规程总页-分页 文件编号 11-3 版号 DS-P22-008 A/0

4.1.2 制湿颗粒:取上述每份药粉,分次投入到高效湿法混合制粒机中,按《湿法制粒机标准操 作规程》要求进行操作,加 50-60%乙醇 8kg,开启搅拌器,制软材,然后开启切刀 1 分钟,制 成大小均匀的颗粒 4.1.3 干燥:将湿颗粒转入沸腾干燥床中,干燥温度控制在 60℃.干燥完毕,将干颗粒装入洁净

干燥的周转桶中,称重. 4.1.4 整粒:按《整粒机标准操作规程》操作,将干颗粒进行整粒,过 14 目筛,装入洁净周转桶 中,封好盖,称重,贴物料标签. 4.1.5 批混:取整粒完毕的颗粒,加入到三维混合机中,混合 5 分钟,混匀后将颗粒放入周转桶 中,加盖,称重,逐个贴物料标签,标明品名,批号,容器编号,容器数量,重量,日期等,送 中间站. 4.1.6 质量监控: 监控项目 混合时间 润湿剂量,浓度 批混时间 4.2 压片: 4.2.1 压片:领取混好的颗粒,按《压片岗位标准操作规程》操作,压片,待机器正常运转后, 检测素片崩解时限,做好记录,每 15 分钟检测一次片重及外观,控制片重在片重±片重×4%范 围内,并随时进行调整.压完片后置晾片室晾片 24 小时以上. 4.2.2 质量监控: 监控项目 分散均匀性 片重差异 压完片后外观 脆碎度 监控方法 检验 检验 目测 检验 频次 2 分钟 抽检 片重±片重×4% 抽检 平整,光洁,无麻脸,无卷边,无裂片,无折片 抽检 减失重量≤1%,不得有断裂,龟裂及粉碎的片 抽检 监控标准 监控方法 监控标准 计时 15 分钟 称量,酒精计 每小批 8kg50-60%的乙醇 设备设置 5 分钟 频次 抽检 抽检 抽检

4.3 包衣(以 45kg 基片计) 4.3.1 单糖的配制:

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药业股份有限公司标题: 标题: 乙酰螺旋霉素片工艺规程处方 蔗糖 纯化水 制成 总页-分页 文件编号 24.4kg 10.5kg 9.66kg 11-4 版号 DS-P22-008 A/0

制法:在制浆罐内加入处方量的纯化水,加热至沸腾时,加入蔗糖,继续加热至完全溶解后, 100 目层龙筛滤过,再加入纯化水补充至 34.9kg,制成浓度为 70%的单糖浆. 明胶糖浆的配制: 处方 明胶 纯化水 单糖浆 制成 0.45kg 1.01kg 8.2kg 9.66kg

制法:将明胶放入制浆罐内,加入纯化水使之充分溶胀后稍加热,使明胶全部溶于水,再加入 单糖浆充分搅拌,100 目层龙筛滤过,即得. 化蜡 处方:将蜡置洁净的容器中,加热熔化后加入 2%的二甲硅油搅拌均匀,过滤,冷却,磨粉即 得. 有色糖浆 处方:0.3%白色素用量:加入适量单糖浆搅拌均匀即可. 4.3.2 包衣 预热:领取检验合格的素片,投入包衣机中,加热至 30-400C,即可开始正式包衣. 隔离层:将片心置包衣锅中滚动,加入胶浆,搅拌,使之均匀粘附于片心上,加入适量滑石粉, 吹热风(30-500C)使衣层充分干燥.依法重复包衣 3-4 层,即可. 粉衣层:操作时药片在包衣锅中滚转,加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后,撒入滑石粉适 量, 使之均匀粘着在片剂表面, 继续滚转加热并吹风干燥, 至片心的棱角全部消失, 片面圆 …… 此处隐藏：4426字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……