新技术和新项目开展

情况记录本

科室 年份

宿迁市钟吾医院

目 录

一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表

七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告

医疗技术准入制度

为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术,新项目的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。

二、新技术,新项目的分级

对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级 具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级 具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级 具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。

三、新技术、新项目准人的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、

创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

（四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。

四、新技术、新业务的准人程序

（一）申报： 申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术、新项目申请书》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。

（二）审核 ：医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准人后,报请院长审批。

（三）审批： 拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办上报上级医保部门审批。

五、可行性论证的主要内容

包括新技术、新项目的来源,国内外开展本技术新项目的现状,开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费,以及预期结果与

效益等。

六、监察措施

（一）新技术、新项目经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意,报院领导批准后方可进行。

（二）医务科每半年对开展的新技术新项目例行检查1次,项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。

（三）对不能按期完成的新技术新项目,申请人须向医院医疗技术管理委员会会详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

（四）新技术、新项目准人实施后,应将有关技术资料妥善保存;新项目验收后,应将技术总结,论文复印件交医务科存档备案。

新技术、新业务管理制度

新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地,更安全地应用于临床,制定本规章制度。

一、集体讨论制度

（一）新技术、新项目提出后,为保证其安全有效地应用于临床,在开展新技术、新项目之前,有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献,并收集、整理,写出书面综述或报告(附相关资料),制定各种意外情况应急预案,并提交科主任进行全科集体讨论。

（二）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师,充分发表意见,进行认真讨论,并对讨论内容应有详细书面记录,其结果由开展项目负责人写出书面报告,讨论结果以书面形式提交医务科。

二、批报程序

经全科人员讨论同意后,应详细填写《新技术、新项目申请书》，并附报告及相关资料送医务科及;医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会审核、评估,经论证同意后,报请院长审批。院长审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施。

三、知情同意程序

为对患者的生命安全负责,尊重患者的知情同意权,开展新技术、新业务实行患者知情同意制度。

在开展新技术、新业务前,医师应向患者或其委托人详细交待病情,重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题,尊重患者及委托人意见,并在《新技术、新项目知情同意书》上签字后方可实施。

四,疗效的分析评价程序

对于新技术、新疗法,一经开展即应完善对疗效的评价分析,不断总结经验,改正不足,使其更加完善。

（一）认真记录病历资料,随访观察疗效。 （二）定期总结病历,与常规操作进行比较。 （三）检索文献,查阅资料,与其它医院进行比较。 （四）写出报告或文章。

五、开展新技术、新项目患者安全应急办法

拟开展的新技术、新项目因技术复杂,操作难度大等原因,开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况,立即启动应急预案,经现场经治医师采取补救措施后仍难以处理时,即刻向上级医师报告,若上级医师处理不了时,则迅速上报科主任,必要时报告医务科或院领导。

得到指示后还应向患者或家属告知情况,征得患者或家属的同意并签署知情同意书后,方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施,由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案上级医师意见及诊疗情况应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。

拟开展医疗新技术申报审批表

科室： 申请日期： 年 月 日

注：1、申报项目需同时提交国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。 2、如项目涉及医疗器械和药品的，提供相应批准文件。

宿迁市钟吾医院开展（引进）新技术、新项目登记表

新技术引进阶段工作内容：

可 预 见 风 险 风 险 评 估 防 范 措 施

申报材料

1.开展（引进）新技术、新项目申请（审批）表 2. 医疗技术临床应用可行性研究报告报告内容包括： （1）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（5）医学伦理审查报告； （6）其他需要说明的问题。

新技术新项目阶段工作总结