片剂生产工序质量控制点表—1 工序 控制点 1.混合 2.湿粒 3.干粒 检查项目 混合程度 性状 可压性、疏散度 崩解度 脆碎度 压片 素片 分散均匀性 片重 外观 外观 包衣 包衣片 进风温度 出风温度 雾化压力、 包衣锅转数 切板偏正 打印清晰程度 吸泡程度 泄漏检查 抽空后注水 设备实际显示温 度 查阅批包装指令 核对 生产线上开盒抽 查目测外观 生产线上随机抽 查 检 查 方 法 目测 目测 手测 崩解时限检查法 脆碎度检测法 分散均匀性检查 取 20 片称总重， 计算平均片重；任 取 10 片逐片称重 目测 目测 设备显示温度 压力表显示值 质量标准 色泽均匀 无结块、不成条 用力握之成团、触之可散 频 度

制粒

1 次/班

切板

铝 塑 包 装

批号 吸塑 热封 热封成型温度 包材印字 批号打印 装盒

目测

药典标准分散片 3 分钟崩 解、 普通片剂 15 分钟崩解、 薄膜衣片 30 分钟崩解 2 小时 药典标准减失重不得过 1% 记录 1 次 药典标准 3 分钟崩解并通 2 号筛 0.3g 以上 重量差异±5% 20 分钟 0.3g 或 0.3g 以下 记录 1 次 重量差异±7.5% 2 小时记录 光洁无异物 1次 光洁着色均匀、包衣片完 随时 整无损坏 进风 60-90℃ 出风 50℃以下 30 分钟记 雾化温度 0.35-0.6Mpa 录1次 转数 3-9 转/分 端正 清晰、完整、深浅适中， 2 小时 编排无误 记录 1 次 饱满无半泡 6 板无泄漏 符合产品工艺要求参数 品名、批号、效期等清晰、端 正、无误 按规格装盒 无破损 盒中无缺书、多书 2 次/班 30 分钟 1 次

产品名称、产品 批号、生产日 期、有效期至 数量 质量 缺书、多书 数量 批号 装箱单 胶带封口质量 捆箱质量

包 装

说明书

装箱

捆箱

数量包装规格一致 内外批号一致 抽 1 箱开箱检查核对 装箱单上有装箱人签名或签 章 胶带密封严密、 大箱方正， 打 目测 包带整齐无松动

胶囊生产工序质量控制点表—2 工序 配料 控制点 混合料 空胶囊 填充 填充量 抛光 填充量 检查项目 混合程度 外观 检查方法 目测 目测 取 10 粒称量 内容物 目测 质量标准 色泽均匀 光洁无异物，色泽均一 长度一致 0. 30g 以下±10% 0.30 g 或 0.30 g 以上±7.5% 光滑、完整、无损坏 清晰、端正、完整无损坏。 端正 数量准确、干燥剂无缺失 目测 清晰、完整、深浅适中，编 排无误 饱满无半泡 抽空后注水 设备实际显 示温度 产品名称、产品批 号、生产日期、有效 期至 数量 质量 查阅批包装 指令核对 生产线上开 盒抽查目测 外观 生产线上随 机抽查 抽 1 箱开箱检 查核对 6 板(瓶)无泄漏 符合产品工艺要求参数 1 次/班 20 分钟记 录1次 频度 1 次/班

抛光质量 切板 数粒装瓶

外观 切板偏正 数量是否准确、干燥 剂是否缺少 打印

清晰程度 吸泡程度 泄漏检查

铝 塑 ( 瓶 ) 包 装

批号 吸塑 热封 热封成型温 度 大箱印字 小盒打印 标签打印

2 小时记 录1次

品名、批号、效期等清晰、端正、 无误

包

装盒

按规格装盒 无破损 2 次/班

说明书

缺书、多书 数量

盒中无缺书、多书 数量包装规格一致 内外批号一致 装箱单上有装箱人签名或签章 胶带密封严密、 大箱方正， 打包 带整齐无松动

装装箱 批号 装箱单 捆箱 胶带封口质量 捆箱质量

目测