临床试验数据管理工作技术指南

新出的《临床试验数据管理工作技术指南》,方便大家学习。

临床试验数据管理工作技术指南临床试验数据管理工作技术工作技术指

2012年3月12日

新出的《临床试验数据管理工作技术指南》,方便大家学习。

目录

一、概述................................................................................................................................................1

1.1

1.2国内临床试验数据管理现状..................................................................................................1国际临床试验数据管理简介..................................................................................................2

1.2.1

1.2.2

1.2.3

1.2.4ICH-GCP对临床试验数据管理的原则性指导................................................................221CFRPart11对电子记录和电子签名的基本要求.......................................................3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准..............3GCDMP(GoodClinicalDataManagementPractice)提供全面具体的数据管理要求....4

5二、数据管理相关人员的责任、资质及培训............................................................................................................................................................................5

2.1相关人员的责任......................................................................................................................5

2.1.1

2.1.2

2.1.3

2.1.4

2.1.5

2.2申办者.................................................................................................................................5研究者.................................................................................................................................6监查员.................................................................................................................................6数据管理员.........................................................................................................................6合同研究组织（CRO）.....................................................................................................7数据管理人员的资质及培训..................................................................................................8

9三、临床试验数据管理系统....................................................................................................................................................................................................................................9

3.1

3.2临床试验数据管理系统的重要性..........................................................................................9数据质量管理体系的建立和实施.........................................................................................9

3.3临床试验数据管理系统的基本要求....................................................................................10

3.3.1系统可靠性.......................................................................................................................10

3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability)........................................................................11

3.3.3数据管理系统的权限管理（AccessControl）................................................................12

12四、试验数据的标准化................................................................................................................................................................................................................................................12

4.1

4.2临床数据标准化的现状与发展趋势....................................................................................12临床试验的数据标准化........................................................................................................13

4.2.1

4.2.2

4.2.3CDISC和HL7...................................................................................................................14医学术语标准...................................................................................................................16临床试验报告的统一标准（CONSORT）......................................................................20

21五、数据管理工作的主要内容........................................................................................................................................................................................................................21

5.1CRF的设计与填写...............................................................................................................21

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.2

5.3

5.4

5.5CRF的设计.......................................................................................................................21CRF填写指南...................................................................................................................22注释CRF...........................................................................................................................22CRF的填写.......................................................................................................................22数据库的设计........................................................................................................................22数据接收与录入....................................................................................................................23数据核查............................................................. …… 此处隐藏：14568字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……