《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告

（本表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表

上海市食品药品监督管理局编制

2

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。

2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16