电子监管码管理规程

目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。

范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。

职责：生产物料部、质量部

内容

1、电子监管码的申请、下载、解密

1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。

1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。

2、信息导入

2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。

2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。

2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。

3、生产前基础信息设置

3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“ 修改”和“ 删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

3.2 点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联” 对已经存在的设备，进行组合关联

操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。

3.3 打开“包装规范管理” 选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300-500之间。点击“包装规范明细”修改打印数量（1级打印为1，2级打印为2）和打印模板（1级模板为55*15，二级模板为60*30），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定操作。

4 打印测试监管码

4.1 打印前需仔细检查打印机的碳带和打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确，选择打印机串口端口号COM3。

4.2 测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”测试所设计的模板样式是否符合要求。

5、赋码生产

5.1 包装规范，在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击“增加”，在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。

5.2 建立生产任务，在“生产管理”里选中“生产任务管理”，点击“增加”会出现一个表格式的界面，填写任务编码，任务编号以药品名称字母简写+生产批号组成（如板蓝根颗粒1103001 为blg1103001）。按所生产的药品信息如实填写生产批号、生产日期、有效期至，任务数量（要大于实际生产数量）等项，点“保存”完成填写。

5.3 保存成功后，所建生产任务出现在界面菜单中，选择生产任务点击“下发”并选择相应生产线，点击确定，完成生产任务建立，在没有开始生产时可以对生产任务进行修改、删除操作，生产任务开始后不能在进行修改和删除操作。

5.4 开始生产，点击“生产管理”中“包装线赋码”， 选择需要开始生产的任务编号后，点击“开始生产”可以对已下发的任务进行开始生产。

5.5 任务暂停，生产任务不能连续生产完时，可以点击“暂停任务”停止生产，再次生产时直接进入“生产管理”的“包装线赋码”，选择需要继续生产的任务编号，点击“开始生产”继续生产。

5.6 本次生产任务完毕后，点击“结束任务”整个生产结束，任务结束后将不能在恢复到生产状态。

6、关联关系导出与上传

6.1任务生产完毕后，点击“数据文件管理”中的“关联信息导出”,在打开的窗口选择需要导出的任务编号，确认无误后,点击“浏览”,选择要导出的文件保存的地址(*.XML文件),然后按导出,到出的文件保存在选好的地址中。

6.3 关联关系上传，通过中国药品电子监管网平台上传关联关系至中国药品电子监管网。

7、药品出库

7.1 打开手持端扫描设备，出库产品逐箱进行扫描。

7.2 出库扫描后及时将出库信息导入到中国药品电子监管网平台上传。

8、异常情况处理

8.1 关联关系删除，在任务未结束前点击“关联关系删除”， 通过扫描任何级别的药品监管码后可查处该监管码所对应的关联关系，并将此条码所对应的二级码的关联关系删除。

8.2 更换药监码，点击“更换药监码”， 选择“替换”，通过扫描或输入需要被更换的监管码，再扫描或输入新的包装电子监管码，点击“确认”更换成功会提示替换成功信息。生产过程中需要进行替换操作时，首先暂停生产任务，点击“异常处理”可进入操作。 …… 此处隐藏：365字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……