化妆品生产许可检查要点

第二节 人员职责与要求 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具 有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7 评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主 要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后 上岗。 检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定质量负责人的职责； 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是

否胜任。

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检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经 验。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。

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检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定生产负责人的职责。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。

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检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专 业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能 力。

第三节 人员培训 企业应建立培训制度。 企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核 记录等。 培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知 识和技能。培训效果应得到确认。 企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。 第四节 人员卫生 企业应制定人员健康卫生管理制度。 企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得 佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水， 不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。 检查企业是否建立人员健康卫生管理制度； 检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年 进行一次健康检查； 现场抽查 3—5 位直接接触生产的员工是否有有效的健康证 明。 检查是否建立培训制度。 按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。 现场抽查 3—5 个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。 检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。 检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。 现场抽查 3—5 个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相 应的记录。

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企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康 检查是否建立人员健康档案； 检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿 现场抽查 3—5 位直接接触生产的员工。 疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤， 不得直接从事化妆品生产活动。 进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。 检查现场人员更衣情况是否符合要求； 外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应 工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。 事先对个人卫生、更衣等事项指导。 检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定； 检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。

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质量管理 第一节 原

则 11 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系， 且按照文件化体 品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和 系有效运行，不断检查、改进系统。 销售的全过程中，确保产品符合标准要求。 企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量 管理体系有效性的承诺，且得到沟通。 企业应制定符合质量管理要求的质量目标， 质量目标应是可测量的， 并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。 企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目 标的实现。 第二节 质量管理制度 企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括： 13.1 文件管理制度； 13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度； 13.4 放行管理制度； 13.5 设施设备管理制度； 13.6 生产工艺管理制度； 13.7 卫生管理制度； 13.8 留样管理制度； 13.9 内部检查制度； 13.10 追溯管理制度； 13.11 不合格品管理制度； 13.12.投诉与召回管理制度； 13.13.不良反应监测报告制度。 检查企业是否建立相应的质量管理制度。 在后续章节中检查相应管理制度的执行 …… 此处隐藏：11504字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……