中间产品取样标准操作规程

某某制药有限公司GMP文件

目 的：建立中间产品取样标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：中间产品的取样工作。 责 任 人：质量保证室检查员 内 容： 1．操作程序

2．取样前的准备工作：

2．1质量保证室检查员收到中间站岗位操作人员“请验单”后，做好取样准备。

2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2．2．1取样件数：设N为中间产品总桶数（Ｎ）：

N≤3件，每件均取样 N＝4－300件，按

N 1件取样

N＞300件，按(N/2) 1件取样

2．2．2取样量：按中间产品取样件数每桶中随机取样，注意取样的代表性和均一性。取样量为 一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，中间产品保存到该批产品的成品检验合格后一 个月后销毁。

2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、手套、辅助工具（均为洁净用具）。 2．3．1取样器： 固体－不锈钢勺、不锈钢探子； 液体－用广口瓶在取样点直接接取。

2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）；液体－广口瓶。

中间产品取样标准操作规程

2．3．3需做微生物限度的中间产品取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，三天内使用。

2．3．4不同中间产品应分别准备取样器和取样手套，不得共用。

2．3．5根据“请验单”在取样袋或广口瓶上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。 3．取样

3．1到中间站核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。

3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。“周转卡”应清楚，完整。

3．3固体 ── 用洁净的不锈钢勺、不锈钢探子，在存放中间产品的不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。

3．4液体 ── 配液罐内的中间产品在搅拌、循环三分钟后从取样口用广口瓶直接取样，每隔三分钟取一次，共取三次。摇匀后密塞，做好标记。

3．5中间产品需检测微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。 4．取样结束

4．1取样结束后，质量保证室检查员应在所取的中间产品的盛装容器外逐件贴好“取样证”。 4．2填写“取样记录”。

5．将取样器具按《玻璃、仪器清洁标准操作规程》进行清洗。 6．将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。