现场管理与生产过程控制

现场管理与生产过程控制

主要内容 主题1:药品质量实现基础 主题2:GMP对生产控制控制的要求 主题3:生产过程控制系统的建立 主题4:药品生产过程控制示例

主题1:药品质量实现基础 --现场管理药品制造的质量保证 实现“零缺陷” 控制不良产品产生 a.原材料 b.设备 c.生产工艺 d.工艺过程控制 e.质量检验 f.质量保证体系

实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等), 规定 区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整

标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好/运行/待修/停用 各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限 生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产区域 使用 情况 生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及 流向 计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写(批记录/运行记录等) 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP

主题2:GMP对生产控制控制的要求第三节生产操作 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工 作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的 物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、 批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操 作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间 编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及 结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产 记录。

第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、 混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、 包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态， 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关

的物料。 检查结果应当有记录。 第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料 正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、 数量、质量状态，且与工艺规程相符。 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标 识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔 离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避 免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及 时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混 淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息 (如产品批号或有效期)均应当进行检查，确保其正确 无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印 标签，应当采取专门措施，防止混淆。 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他 类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当 有记录。 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰， 不易褪色和擦除。

第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少 包括下述内容： (一)包装外观； (二)包装是否完整； (三)产品和包装材料是否正确； (四)打印信息是否正确； (五)在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产 品混淆或污染。 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装 产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重 新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印 刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查， 未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料 应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印 批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

主题3:生产过程控制系统的建立 过程控制的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程 中影响产品质量的各个因素进行控制。 过程控制的基础：工艺规程 工艺流程及要求； 各工序所需要的设备； 工艺参数； 生产环境要求； 检验步骤及标准。 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后 方可用于正式生产。

过程控制的职责 生产部门： 制定工艺规范，负责实施生产、

过程检验及监控。 生产工艺部门： 从技术角度对工艺规范进行审核。 工程、维 …… 此处隐藏：963字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……