医疗器械相关法律法规

医疗器械经营相关法律法规

主讲人：游敏 单位：上海政瑞实业有限公司 电话：152019253912013-7-26 1

医疗器械经营相关法规《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令276号)

2013-7-26

医疗器械经营相关法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》 (局令第15号)

2013-7-26

医疗器械经营相关法规 《医疗器械注册管理办法》 (局令第16号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 (局令第10号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行)(局令第24号) 《医疗器械标准管理办法》 (试行)(局令第31号) 《互联网药品信息服务管理办法》 (局令第9号)2013-7-26 4

《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器 械 经 营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器 械的，由县级以上人民政府药品监督管理部 门责令停止经营，没收违法经营的产品和违 法所得，违法所得5000元以上的，并处违法 所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得 或者违法所得不足5000元的，并处5000元以 上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。2013-7-26 5

《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、 过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器 械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监 督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违 法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍 以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不 足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情 节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许 可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。2013-7-26 6

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品) 药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处 以5000元以上1万元以下罚款。 第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由 (食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批 评，并处5000元以上2万元以下罚款。 第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的， 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报 批评，并处1万元以上2万元以下罚款。2013-7-26 7

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械 经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)

药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器 械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不 得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营 企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销 其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告，并处1万 元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请 《医疗器械经营企业许可证》。2013-7-26 8

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药 品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告； 逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款： (一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经 营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器 械经营企业许可证》的； (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明 的经营范围开展经营活动的； (三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假 材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。2013-7-26 9

医疗器械不良事件监测工作要求定义： 医疗器械不良事件：指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用的情况下发 生的，导致或可能导致人体伤害的任何 与医疗器械预期使用效果无关的有害事 件。2013-7-26 10

医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测：指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制。

严重伤害：指有下列情况之一者： 1、危及生命； 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的 永久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害 或损伤。2013-7-26 11

医疗器械不良事件监测工作要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企 业(境外医疗器械生产企业通过其在中国的 代理人，下同),必须按照《关于开展医疗 器械不良事件监测试点工作的通知》(国药 监械〔2002〕400号)的要求，对所有上市品 种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报 告表格等可在国家药品不良反应监测中心网 站(http://www.77cn.com.cn)下载。2013-7-26 12

日常监督存在的问题 擅自降低经营条件 擅自变更注册地址、仓库地址 擅自扩大经营范围 产品注册证、供应商的经营或生产企业许可 证过期 擅自变更质量管理人 不按照制度执行与记录2013-7-26 13

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