国食药监械[2011]475号 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)(征求

附件：

豁免提交临床试验资料的

第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）

一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》

9

6827

针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针； 小针刀 医用诊断 X 射线管(固定阳极；旋转阳极);医用诊断 X 射线 影像增强器；医用诊断 X 射线管组件；诊断 X 射线发生装置的

10

6831

高压发生器；X 射线 CT 管；牙用增感屏；X 射线检查用电动胃 肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；X 射线机用 限速器；胸片架

11 12 13

6840 6841 6845

血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机 电热恒温培养箱；CO2 培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装 置；一次性使用无菌末梢采血针 血液透析和相关治疗用水处理设备 脚踏吸引器；电动/液压手术台(含电动产床);手术无影灯；

14

6854

小型医用氧气浓缩器；一次性使用水封式胸腔引流装置(含单 瓶式);麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器；麻醉残气吸附器；简 易呼吸器；耳鼻喉科检查治疗台；医用冷光纤维导光手术灯。

15

6855

电动牙科椅；液压牙科椅；电动牙钻；牙科中/高容量吸引器 及附件；牙科车针；三用喷枪 医用中心供氧系统；医用中心吸引系统；浮标式氧气吸入器；

16

6856

电动病床；手动轮椅车；吸氧调节器

;氧浓度监测仪；氧气减 压装置；电动防褥疮床垫；一次性使用输氧面罩；一次性使用 鼻氧管 脉动真空压力蒸汽灭菌器；预真空压力蒸汽灭菌器；手提式压 力蒸汽灭菌器；环氧乙烷灭菌器；医用低温蒸汽甲醛灭菌器；

17

6857

大型蒸汽灭菌器(手动型；自动控制型);立式蒸汽灭菌器； 自动控制型小型蒸汽灭菌器；干热灭菌器；超声消毒设备；口 腔科消毒设备

18

6858

医用低温箱；血液冷藏箱；脏器冷藏装置；冷冻干燥血浆机； 真空冷冻干燥箱；冰冻血浆解冻箱 定制式固定义齿；定制式活动义齿；齿科藻酸盐印模材料；弹 性体印模材料；琼脂基水胶体印模材料；印模石膏；氧化锌印

19

6863

注：1、本目录中类代码是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的类代码。

2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。

3、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，未列入本目录，但执行国家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。

二、关于制定目录的说明

（一）制定本目录的目的

医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。为节约社会资源、提高行政效率，在满足安全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。

（二）本目录品种的筛选原则

符合以下条件之一的医疗器械列入本目录：

1.产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；

2.通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

（三）本目录的应用

列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。