【AAA】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范
发布时间：2024-10-11
【AAA】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范
质量手册
文件编号：QM/YY-2017 A / 0
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2017年01月01日发布2017年01月01日实施【AAA】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范
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0.1 质量手册修改控制页
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0.2 企 业 概 况
GZ 市NB 集团创建于20KK 年KK 月KK 日，......
0.3 质量手册【管理Management 】制度 1 范围
本手册适用于本公司与NB 系列产品相关的部门和质量【管理Management 】体系的全过程。
2 质量手册的控制
2.1 本手册由质量部组织编制，【管理Management 】者代表审核后，由总经理批准颁布。 2.2 本手册的控制方法见《文件控制程序》。
2.3 当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经【管理Management 】者代表同意后，由质量部负责修订，【管理Management 】者代表审核，总经理批准后实施。
2.4 各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、
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【AAA 】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范 供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。
2.5 任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。
2.6 版本和修订
《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A ，B ，C ，D ，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。本手册为第二版，表示为B/0。
3 质量手册的保管
3.1 质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。持有者调离本岗位，应及时将质量【管理Management 】手册交还质量部，办理相应手续。
3.2 质量手册及其内容应在【管理Management 】评审期间给予同步评审，并确定更改需
求。
0.4 《质量手册》颁 布 令
GZ 市NB 集团依据GB/T19001-2016 / ISO9001:2015《质量【管理Management 】体系 要求》和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016《医疗器械 质量【管理Management 】体系 用于法规的要求》标准修订了2017/A/0版《质量手册》。
由于GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008《质量【管理Management 】体系 要求》已升版为GB/T19001-2016 / ISO9001:2015《质量【管理Management 】体系 要求》，YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003已升版为YY/T0287-2017 / ISO13485:2016《医疗器械 质量【管理Management 】体系 用于法规的要求》为使质量【管理Management 】体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。
根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为：QM/YY —2017 A/0。
2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标， 它引用上述标准要求的和质量【管理Management 】体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量【管理
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【AAA 】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范 Management 】体系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。
2017/A/0版《质量手册》是我公司质量【管理Management 】的基本法规，是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
2017/A/0版《质量手册》自2017年5月28日起正式实施，在此之前的旧版GZ 市NB 集团2013/B/1《质量手册》作废，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
总经理：LZM
2017年01月01日
0.5 【管理Management 】者代表任命书
为了贯彻执行GB/T19001-2016 / ISO9001:2015《质量【管理Management 】体系 要求》和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016《医疗器械 质量【管理Management 】体系 用于法规的要求》标准，持续满足顾客要求和适应的法规要求，加强对质量【管理Management 】体系的运作领导，特任命***先生为GZ 市NB 集团的【管理Management 】者代表。
【管理Management 】者代表的职责是：
1、 确保符合两个标准要求的质量【管理Management 】体系所需的过程，得到文件化的建立、实施和保持；
2、 向总经理报告质量【管理Management 】体系的业绩和任何改进的需求；
3、 确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4、 就质量【管理Management 】体系有关事宜与外部各方进行联络。
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【AAA 】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范 望各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以确保质量【管理Management 】体系的有效实施与不断改进。
总经理：LZM
2017年01月01日
0.6
质量方针和质量目标发布令
质量方针：
质量目标：
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【
总经理：LZM
2017年01月01日
0.7 质量【管理Management 】体系组织结构图
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