药品生命周期管理及其专利保护策略

药品生命周期管理及其 专利保护策略

华科医药知识产权咨询中心牛利民 专利代理人 执业药师

主

要

内

容

12 3

药 品的生命周期 药品专利的保护类型及策略

实

例

药品的生命周期靶目标 确定与验证 检验与开发 先导的确定 先导的优化 临床前的开发

6-12月

6-18月

6-12月筛选 临床前研究

24-48月

15-24月

2-3年+3-5年

临床I、II和III 注册申请DRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooi LES, issue 37, 2009

3-7年2-3年

上市IV3

药品的生命周期 国内调 研 与 立 项 原 料 药 制 剂 质 量 标 准 药 注 册 申 请 临 床 试 验 上

理

市

调 研 与 立 项 美国FDA网站可获得的信息 Drugs@FDA

Orange book 欧洲EMA网站上可获取的信息

日本PMDA网站上可获取的信息 专利网站5

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Drugs@FDA Orange book

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2008-03-05

1

EMA

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