二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明

对二、三类医疗器械注册申报所需资料的说明

医疗器械注册申报资料要求及说明

根据CFDA发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中关于“医疗器械注册申报资料要求及说明”部 分的法规要求，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对二类、三类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。

对二、三类医疗器械注册申报所需资料的说明

北京鑫金证国际技术服务有限公司4.1 概述 4.2 产品描述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类 产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和 软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 4.5 适用范围和禁忌症 对于

存在多种型号规格的产品， 应当明确各型号规格的区别。 应当采用对比表及带有说明性文字的图片、 图表， 对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适 应的最初包装的信息。 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并 可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训； 说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和 有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3.适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监 测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇 及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。 4.6 参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产 品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方 式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。 4.7 其他需说明的内容 5.研究资料 其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与 其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明； 应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、 电气等连接方式。 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

对二、三类医疗器械注册申报所需资料的说明

北京鑫金证国际技术服务有限公司5.1 产品性能研究 5.2 生物相容性评价研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电 磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及

与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 5.3 生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物 活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源(包 括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验 证的简要总结。 5.4 灭菌和消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或 多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。 5.5 有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 5.6 动物研究 5.7 软件研究 如适用，应 …… 此处隐藏：1256字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……