标准管理程序

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

2、范围：生产车间所使用的全部过滤器及附件。

3、职责：生产技术部、工程部负责过滤器管理规程的实施，质量保证部负责监督检查过滤器管理规程的实施。 4、内容：

4.1、过滤器分类：压缩空气过滤器、空气净化系统过滤器、药液过滤器、呼吸器、制纯化水过滤器。 4.2、压缩空气过滤器 4.2.1、压缩空气过滤器分类：

过滤器管理规程

SMP-SC-0013-01 第 2 页 共 9 页

序号 压缩空气系 统分类 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1#低压 压缩空气系 统 2#低压 压缩空气系 统 3#低压 压缩空气系 统 1#高压 压缩空气系 统 2#高压 压缩空气系 统 3#高压 压缩空气系 统

过滤器分类 3μ m 主管路过滤器 0.01μ m 干燥过滤器 0.01μ m 高效除油过滤器 3μ m 主管路过滤器 0.01μ m 干燥过滤器 0.01μ m 高效除油过滤器 3μ m 主管路过滤器 0.01μ m 干燥过滤器 0.01μ m 高效除油过滤器 3μ m 主管路过滤器 0.01μ m 干燥过滤器 0.01μ m 高效除油过滤器 3μ m 主管路过滤器 0.01μ m 干燥过滤器 0.01μ m 高效除油过滤器 3μ m 主管路过滤器 0.01μ m 干燥过滤器 0.01μ m 高

效除油过滤器

过滤器编号 DkG1-q DkG1-z DKG1-H DKG2-q DKG2-z DKG2-H DKG3-q DKG3-z DKG3-H GKG1-q GKG1-z GKG1-H GKG2-q GKG2-z GKG2-H GKG3-q GKG3-z GKG3-H

安装位置 冷干机前 冷干机后 冷干机、干燥过滤 器后 冷干机前 冷干机后 冷干机、干燥过滤 器后 冷干机前 冷干机后 冷干机、干燥过滤 器后 冷干机前 冷干机后 冷干机、干燥过滤 器后 冷干机前 冷干机后 冷干机、干燥过滤 器后 冷干机前 冷干机后 冷干机、干燥过滤 器后

4.2.3、终端过滤器编号： 序号 压缩空气系统分类 1 2 3 4 5 6 7 0.01μ m 膜过 滤器 4.2.5、压缩空气过滤器材质： 8 高压压缩空气系统 低压压缩空气系统 0.01μ m 膜过滤器 终端过滤器 过滤器编号 DKG-SPI-ZG DKG-SPI-RQJ DKG-SPI-XP DKG-SPI-XGF DKG-RDI-RQJ DKG-RDI-XP DKG-RDI-ZGF GKG-SPI-CP 安装位置 SPI 车间：组盖 SPI 车间：容器具清洗 SPI 车间：稀配起泡点检测 SPI 车间：洗灌封 RDI 车间：容器具清洗 RDI 车间：稀配起泡点检测 RDI 车间：制袋灌封机 SPI 车间：吹瓶

4.2.7.1、安装注意事项：E9(3μm )主管路过滤器、干燥过滤器、E5（0.01μm）高效除油过滤器应按标示流向安装，安装牢固；终端聚四氟乙烯膜过滤器（0.01um ）安装时压缩空气通过滤芯方向为由外向内。

4.2.7.2、E9(3μm )主管路过滤器、干燥过滤器、E5（0.01μm）高效除油过滤器在使用时按时检查自动排水装置，自动排水功能正常。

4.2.7.3、终端聚四氟乙烯膜过滤器（0.01um ）应至少每班手动排水一次。每次使用前后做完整性检测。

4.3、空气净化系统过滤器 4.3.1、空气净化系统分类

4.3.2、空气净化系统送风口、回风口、排风口编号原则

4.4.1、药液过滤器分类、安装位置、材质

4.4.4.1、药液过滤器的清洁：新滤芯使用时、中断生产超过24小时再生产前、每次生产结束后、换品种前应清洁。

4.4.4.2、药液过滤器的消毒：新滤芯使用时、中断生产超过24小时再生产前、连续生产三天时应清洁消毒。

4.4.4.3、其它异常情况（空气净化系统异常，人、物料意外污染等）应及时进行清洁或清洁消毒。

4.4.5、药液过滤器滤芯的更换周期

4.4.5.1、钛棒过滤器滤芯更换周期：每年更换一次。

4.4.5.2、药液过滤器膜滤芯更换周期：连续生产每月更换一次，下列情况应更换膜滤芯： 4.4.5.2.1、药液过滤器膜滤芯在使用过程中，药液过滤速度慢，不能保证正常灌装速度时，可以更换膜滤芯。

4.4.5.2.2、起泡点检测不合格时应更换。过滤器膜滤芯在做完整性试验（起泡点试验）时，起泡点不符合要求时，应立即更换滤芯。滤芯使用过且完整性试验不符合要求时，应按照《生产过程偏差管理规程》（SMP-SC-0032-01）报告并进行调查处理。

4.4.5.2.4、由于车间停产，膜滤芯储存过程中保管不当，在生产前应更换新的滤芯。 4.4.6、液体过滤器的安装方法及使用注意事项

4.4.6.1、安装过滤器底座：安装前看清进、出口方向，药液应从滤芯外部流向中心，与滤芯插口相通的管道是出口。

4.4.6.2、安装滤芯步骤 ①装前仔细检查滤芯外包装、滤芯筒体上的印字编码，确认滤芯型号是否与所要求的一致；②确认无误后将滤芯插口端划开袋口，确认O型圈是否安装正确并完好无损，将开口端O型圈在水中沾湿，以减少插入时的磨擦力；③将滤芯插口端垂直插入滤器芯座，要求插到底，并以右手顺时针方向旋转定位，以保证两个O型圈都起到密封作用。注意：在操作中，为防止滤芯结构承受扭曲，要求操作者手握滤芯根部（近O型圈处）；④过滤器内压板压在滤芯的翅片上，并将压板上的弹簧轻轻压紧（滤芯在高温下将受热伸长，若压簧过紧，滤芯无伸长空间将会产生扭曲变形）；⑤ 装好过滤器外壳并封严，检查全部密封处无渗漏，测试过滤器的完整性。

4.4.7、滤芯的使用及维护：①所选滤芯的材质必须要与过滤液具有化学相容性；②过滤器正常工作前必须使外壳内的气体全部排空；③为保证过滤效果，每天使用前后应作完整性测试；④液体过滤器两端压差超过正常值、过滤量大幅度衰减、达到累计的滤芯灭菌次数时（一般不超过15次），应更换滤芯；⑤ 为保证过滤效果，应同时更换过滤器中的全部滤芯。 4.4.8、注意事项

4.4.8.1、安装注意事项：过滤器的安装时液体通过滤芯流向为从外到内；安装过程要轻拿轻放，不得损坏密封圈。

4.4.8.2、过滤器的密封圈要经常检查，防止破损和老化。

4.4.8.3、稀配药液过滤器每天使用后应做完整性试验，滤芯使用过，完整性试验不符合要求时，应按照《生产过程偏差管理规程》（SMP-SC-0032-01）报告并进行调查处理。 4.4.8.4、膜过滤器存放：在停产超过24小时应拆下滤芯用75%的乙醇浸泡后烘干贮存，使用前应用注射用水冲洗并随系统消毒处理。

4.4.8.5、液体过滤器滤芯更换供应商时，应对供应商进行审计、评估；对新的供应商供应的滤芯在使用前，应做相关验证；必要时，应当做生物安全性、相容性试验。 4.4.8.6、使用注意事项：①滤芯蒸汽灭菌：蒸汽为饱和蒸汽，因其含热量高，潜热大，穿透力强，能加速菌体内蛋白质的凝固，灭菌效力高。在线灭菌过程中，滤芯上下游不能形成高压差，若形成高压差，滤芯会被压瘪变形，甚至损坏。同时灭菌中，要时刻注意温度变化，防止温度过高损坏滤芯；②过滤药液温度控制：工作温度过高时，务必要缓慢增大流量，防止流量瞬间增大而使滤芯变形。同时过滤过程中应尽量避免频繁启动、停止药液泵，防止压力波动较大所造成的滤芯损坏。

4.4.8.7、新滤芯在使用前应做起泡点检测，不符合要求时，不得使用。 4.5、呼吸器

4.5.1、呼吸器、滤芯分类及编号

m。

4.5.3、呼吸器消毒

4.5.5.1、安装注意事项：过滤器的安装时液体通过滤芯流向为从外到内；安装过程要轻拿轻放，不得损坏密封圈。

4.5.5.2、每次使用前后做完整性检测。 4.6、制纯化水过滤器

4.6.1、制纯化水过滤器分类、材质及清洁消毒

4.7、各药液过滤器、压缩空气过滤器、呼吸器应挂《过滤器标签》（SMP-SC-0013-R2-01） 标明过滤器编号、滤芯的编号、规格型号、滤芯材质、过滤介质、启用日期、更换日期等。 4.8、过滤器滤芯更换时应填写过滤器滤芯更换记录 4.9、附件（记录）

《过滤器标签》（SMP-SC-0013-R1-01） 4.10、变更历史

SMP-SC-0013-R1-01

过滤器标签