CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域应用说明
时间：2026-01-16
CNAS-CL09
检测和校准实验室能力
认可准则在微生物检测领域的应用说明
Guidance on the Application of Testing and
Calibration Laboratory Competence Accreditation
Criteria in the Field of Microbiological Testing
中国合格评定国家认可委员会
前 言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为资料性附录。
本文件代替：CNAS-CL09:2006。
相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：
——增加4.1.2，对动物试验的要求；
——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；
——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；
——增加4.2.6，对生物安全责任岗位描述的要求；
——增加4.3.2 a），处于生物安全考虑文件控制的要求；
——增加4.3.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；
——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；
——增加4.6采购要求； 把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；
——增加4.7.1 a)，客户观察为其试验的要求；
——增加4.7.1 b)，检出致病菌时向客户反馈结果的要求；
——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；
——增加4.13，处于生物安全考虑记录控制的要求；
——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；
——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；
——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原
5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。
——增加5.4，方法确认/证实和测量不确定的要求；
——修改5.5，增加部分要求；
——修改5.6，增加部分要求；
——增加5.7，对抽样的要求；
——修改5.8，对样品标识系统的要求；
——修改5.9，增加部分要求；
——增加5.10，对结果报告的要求；
——增加第三部分“参考文件”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：
——CNAS-CL09：2006。
检测和校准实验室能力认可准则在
微生物检测领域的应用说明
1 范围
本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。
2 引用标准
3 术语和定义
4 管理要求
4.1组织
4.1.2 开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可》。
涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
4.1.3在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。
4.1.5 g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，保证生物安全。
4.1.5 h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有丰富知识和实际检测经验的成员，应具有微生物专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历；负责指导或培训检验人员常规微生物实验。
4.2 管理体系
4.2.6 质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责。
4.3 文件控制
4.3.2.2 a) 适用时，文件控制程序应包括处于生物安全考虑的现场文件的管理。
4.3.2.2 b) 适用时，至少每两个月在卫生部网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.5 检测和校准的分包
4.5.1 实验室可以把不具备完整技术能力的检测项目进行分包，但该项目不予认可。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1 a) 实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序。该程序包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。
4.6.1 b) 对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室应有培养基质量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础材料的质量，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求。
4.6.2 对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，可参考ISO/TS 11133或SN/T1538《培养基制备指南》。当有足够数据证明其可信性时，检查次数可以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。
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