特殊药品管理制度

特殊药品管理制度

一 总则

1 特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品和毒性药品。各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。

2 医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家《药品管理法》及相关的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》等法规文件执行。

3 各部门特殊药品应贮存在易于取用的地方，根据各类特殊药品的管理要求存放，若需加锁的，钥匙应由专人保管。

4 各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。

5 各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

6 药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。

7 药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。

8 特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。

9 医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。

10 药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

二 特殊药品的分类和本院品种

1 本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

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1.1 本院麻醉药品品种及规格：

a 针剂：哌替啶注射液（度冷丁）50mg 、100mg；

盐酸吗啡注射液 10 mg；

枸橼酸芬太尼注射液 100mg；

枸橼酸舒芬太尼注射液 75μg。

b 片剂：磷酸可待因片15 mg；30mg；

*复方桔梗片（阿桔片）；

硫酸吗啡缓释片（美施康定）30mg。

c 贴剂：多瑞吉（芬太尼透皮贴剂） 4.2mg、8.4mg。

1.2 本院精神药品品种及规格:

a 第一类：哌醋甲酯片（利他林片） 10mg；

盐酸氯胺酮针100mg；

b 第二类：地西泮注射液（安定） 10mg；

地西泮片（安定） 2.5mg；

氯硝西泮片（氯硝安定）2mg；

阿普唑仑片（佳乐定） 0.4mg；

艾司唑仑片（舒乐安定）1mg；

劳拉西泮片（罗拉）0.5mg；

硝基安定片5mg；

苯巴比妥片（鲁米那）30mg；

苯巴比妥针 0.1g

麦角胺咖啡因片；

曲马多缓释片100mg；

曲马多注射液100mg。

c 其他：麻黄碱针 30mg。

2 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。

3 放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。

三 麻醉药品、精神药品的使用和管理

1 原则：按照国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医

疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则》，进行麻醉药品、精神药品的管理和使用。

2 组织管理与培训

2.1 医院麻醉药品和精神药品使用领导小组全面负责医院麻醉药品和精神

药品的管理，药剂科负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

2.2 麻醉药品和精神药品使用领导小组组成：

a 组长：分管院长

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b 副组长：医务科主任、药剂科主任

C 组员：药剂科代表、护理部代表、麻醉科代表、保卫科代表

2.3 将麻醉药品、精神药品的管理列入年度目标责任制考核。定期检查、

记录结果，及时纠错。

2.4 定期组织培训，学习有关的法律、法规、规章制度及麻醉药品、精神药品临床合理使用等知识。

3 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管和发放管理

3.1 采购麻醉药品和第一类精神药品必须到所在地的市级卫生行政部门提

出申请，填 报 “麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点经营单位按本单位医疗需要采购。定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期(三年)，有效期满前三个月，重新提出申请；项目有变更时，应在3日内到市级卫生行政主管部门办理变更手续。

3.2 麻醉药品和第一类精神药品的采购与保管必须分别由专人负责。

3.3 药库的麻醉药品和第一类精神药品需储存于专用的仓库或保险柜内，

双人双锁保管，有条件应配备监控设施。

3.4 采购麻醉药品、精神药品时必须进行严格的数量和质量检查，确保数

量和质量无误后方可入库及领用。

3.5 严格按照门诊药房和病区药房的领用申请出库，出库时认真核对药品

名称、规格、数量、有效期等，及时做好药品的出库帐登记；保管员

与门诊药房和病区药房的领药同志做好药品实物的交接工作，认真填

写“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”。

3.6 麻醉药品、精神药品管理人员必须定期检查麻醉药品、精神药品的质

量和有效期，发现药品出现质量问题，立即向科主任汇报，经科主任同意后，进行报损，严格按规定填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”，报请科主任和分管院长签字同意，向所在地卫生局申请，并在所在地卫生局工作人员的监督下销毁处理。

4 麻醉药品、精神药品的使用管理

4.1 应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药

品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。

4.2 麻醉药品、精神药品处方的管理：

a 医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经分管院长审核，定量印制。

b 物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。

c 物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”，记录以下内容： 领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用

人签名、发放人签名。各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神

药品处方时，由各科室到专职管理部门领用，指定专职人员妥善保

管。

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d 专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及

时在院内通告。

4.3 麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：

a 对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、

慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药

品专用门诊病历，其余患者不需建立"专用病历"。

b 专用门诊病历由医院统一编号后予以保管，专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。

c 医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件，要求其签署《知

情同意书》，并于每月30日前将新建专用门诊病历患者的姓名、性

别、年龄、住址、身份证明编号、疾病诊断等基本情况上报卫生行

政部门。

4.4 医生的处方权管理：

经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用

知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案

表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。

4.5 医生的诊疗管理：

a 具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精

神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历。

b 医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊患者每3个月复诊或随诊一次，若发现患者不再需要继续使用的，应及

时注销其专用门诊病历，并上报所在地卫生行政部门。

c 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

4.6 处方用量管理：

a 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。

b 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。

c 具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型

处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用

量；

d 住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

e 特别说明：盐酸二氢埃托啡处方限一次用量，仅限医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。哌醋甲酯用于

治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

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4.7 药师调剂权的管理：药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规

范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资

格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

4.8 门诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理：

a 麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

b 门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗设施。 c 麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存

两年。处 方登记专册保存期限为3年。

d 麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不

少于两年。

4.9 药剂科麻醉药品、精神药品调配管理：

a 门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配

管理。

b 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。

c 各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要

领用，实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任批准。

d 麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用

帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

e 药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药

品处方权，处方用法用量是否符合要求。

f 医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

g 调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、

用法用量，并在处方上签全名。

h 发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把贴膜的废膜和

空安瓿带回；并在处方上签全名。

i 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛

患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻醉药品注

射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交待患者到注射室注射。急诊室

或门诊注射室护士根据相关依据和空安瓿来门、急诊药房调换，药剂

人员按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登记。

j 药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者

（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应办理“患

者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，医院按照规定销毁

处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

k 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，

每张处方为1日常用量。

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l 病区第二类精神药品的使用管理

第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况

凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。

4.10 各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理：

a 储存：配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥

匙由专人保管。

b 专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；

设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物须核准

并双签名，确保帐物相符。

c 麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，上报院麻醉

药品、精神药品管理机构分管院长批准，到药库或住院药房办理相关

手续备案，由药库或住院药房发给备用量，作为各科备用药品，否则

不得备用。

d 麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方

领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。

e 麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，

必须有二人在场立即销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的

空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药

品、第一类精神药品临床使用记录单”。

f 使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及“麻醉药品、第一

类精神药品临床使用记录单”上写明“患者拒绝使用”；患者拒绝使用

未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退

还病区药房。

g 各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品时，需要退库，药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品

退库记录表”，办理入库手续后重新使用。

h 使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不

良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”

制度。

i 效期管理：药剂科每3月1次定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。

4.11 科研用药的使用管理

a 临床科学研究必须严格按照GCP原则。

b 教学、科研所需的麻醉药品制剂，由需用单位向省药品监督管理部门申请，经批准后从麻醉药品经营单位购买；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国务院药品监督管理部门批准，向指定单位购买。

5 麻醉药品、精神药品质量管理、失窃和药品不良反应报告办法

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5.1 麻醉药品、精神药品管理做到制度落实、责任到人。

5.2 麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到帐物相符，如有误差

应及时查实，遇失窃应保留现场，所有相关员工都不能离开, 直到找到麻醉药品或告知本部门负责人/药剂科主任，迅速向院保卫科、分管院长汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。并填写意外事件报告表，上报医院行政总值班。

5.3 凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

5.4 药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，

采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性；每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。

5.5 药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药

品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

5.6 麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法

律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

5.7 当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并按照《药品

不良反应报告和监测管理办法》上报。

6 麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

6.1 麻醉药品和精神药品管理组织每季度对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

6.2 药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。

6.3 采购管理检查：麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

6.4 药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。对领用部门检查：领用部门 应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。

6.5 临床科室的麻醉药品和第一类精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”、“麻醉药品和 第一类精神药品使用记录”登记是否完整。

特殊药品管理制度

6.6 门诊药房、病区药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”， “麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、 销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，“麻醉药品、精神药品销毁记录表”登记是否完整。

6.7 对麻醉药品和精神药品的过期、损坏、回收和销毁的相关手续是否完善。

6.8 对麻醉药品和精神药品病历管理规定和处方领用规定进行检查。

6.9 麻醉药品、精神药品处方检查：麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品是否使用专用处方、处方格式是否符合要求、书写是否完整、用量是否合理、医师和药师签名完整、处方按年月日逐日编制装订保存。

6.10 麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况检查。