编号：Q/DH-WI-03-07

医用可吸收合成缝合线

纯化水检测标准操作程序

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天津市东南恒生医用科技有限公司

纯化水检测标准操作程序

1 目的

规范本公司纯化水的检验操作，确保纯化水符合质量要求。

2 范围

适用于本公司生产工艺用水及化验室用纯化水的检验。

3 职责

3.1 生产部指定制水专员负责工艺用水的制备；

3.2 品质部负责工艺用水各项指标的检验工作。

4 检测依据

《中华人民共和国药典》2010年版 2部 纯化水

5 操作方法

5.1 取样点：纯化水制备的出水口。

5.2 检测项目

5.2.1 性状：无色的澄明液体，无臭、无味。

5.2.2 酸度

5.2.2.1 试剂与溶剂：甲基红指示液

5.2.2.2 所用器具：试管、滴管

5.2.2.3 操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴甲基红指示液2滴，观察

现象。

5.2.2.4 结果判定：不得显红色，即可判定合格。

5.2.3 碱度

5.2.3.1 试剂与溶剂：溴麝香草酚蓝指示液

5.2.3.2 所用器具：试管、滴管

5.2.3.3 操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴溴麝香草酚蓝指示液5

滴，观察现象。

5.2.3.4 结果判定：不得显蓝色，即可判定合格。

5.2.4 硝酸盐

5.2.4.1 试剂与溶剂

10%氯化钾溶液、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、硝 酸钾（AR）、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水

5.2.4.1.1 硝酸钾标准液的配制

a.试剂与溶剂：硝酸钾（AR）无硝酸盐的纯水

b.仪器与设备：分析天平1ml移液管、100ml容量瓶、10ml移液管

c.操作方法：用天平精密称取0.163g硝酸钾，置100ml容量瓶中加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀。再用1ml移液管移取1ml置另一100ml容量瓶中，加无硝酸盐的纯水稀释至100ml，摇匀，再用10ml移液管移取第二容量瓶稀释液10ml置另一容量瓶中加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）。

5.2.4.1.2 10%氯化钾溶液的配制

a.试剂与溶剂：氯化钾（AR）、纯化水

b.仪器与设备：分析天平、容量瓶（100ml）

c.操作方法：用分析天平精密称取10.0g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化 水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。

5.2.4.1.3 0.1%二苯胺硫酸溶液的配制

a.试剂与溶剂：硫酸（AR）、二苯胺（AR）

b.仪器与设备：分析天平、容量瓶、100ml量筒

c.操作方法：用分析天平精密称取二苯胺0.10g置容量瓶内再用100ml量筒 量取100ml硫酸置于容量瓶内混合均匀，即得0.1%二苯胺硫酸溶液。

5.2.4.2 仪器与设备：试管、烧杯、刻度吸管、移液管、100ml容量瓶、分析 天平

5.2.4.3 操作方法

取本品5ml置试管中，再用0.5ml刻度吸管精密移取标准硝酸盐溶液0.3ml， 加无硝酸盐的水4. 7ml，将两试管同置于冰水混合物中冷却，各用0.5ml刻度吸管移取10%0.4ml氯化钾溶液置试管中，再各用刻度吸管移取0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml置试管中，摇匀，再往两试管中各滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，试液变蓝。

5.2.4.4 判定结果：对照溶液的颜色比标准溶液的颜色浅，即为合格。

5.2.5 亚硝酸盐

5.2.5.1 试剂与溶剂

对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液、标准亚硝酸盐 溶液、亚硝酸钠、无亚硝酸盐的水溶液

5.2.5.1.1 亚硝酸盐（钠）标准液的配制

a.试剂与溶剂：亚硝酸钠（AR）、无亚硝酸盐的纯水

b.仪器与设备：分析天平、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml容量瓶

c.操作方法：精密称取0.750g亚硝酸钠置100ml容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水至100ml，摇匀，再用1ml移液管移取1ml置100ml容量瓶中，加无亚硝酸盐的纯水稀释至100ml。再用1ml移液管移取1ml稀释液置50ml容量瓶，加

无亚硝酸钠盐的纯水稀释至刻度即得（每1ml相当于1μg NO2）亚硝酸盐（钠）

标液。

5.2.5.1.2 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液的配制

a.试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺（AR）、稀盐酸

b.仪器与设备：100ml容量瓶、1ml移液管

c.操作方法：用移液管移取1ml对氨基苯磺酰胺置100ml容量瓶，加稀盐酸 稀释至刻度即得。

5.2.5.1.3 仪器与设备：纳氏管、刻度吸管、1ml移液管、50ml容量瓶、100ml 容量瓶

5.2.5.2 操作方法

取本品10ml置纳氏管中，再用1ml刻度吸管移取0.2ml标准亚硝酸盐溶液 加无亚硝酸盐的水9.8ml，置另一纳氏管中，分别用1ml移液管分别移取1ml对 氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液置两试管中，再用1ml移液管分别移取1ml盐酸萘乙 二胺溶液，试液变粉红色。

5.2.5.3 判定结果：对照品溶液的颜色浅于标准品溶液的粉红色，即为合格。

5.2.6 氨

5.2.6.1 试剂与溶剂：碱性碘化钾试液、氯化铵标准液、无氨纯水

5.2.6.1.1 氯化铵标准液的配制

a.试剂与溶剂：氯化铵（AR）、无氨水

b.仪器与器具：分析天平、100ml容量瓶

c.操作方法：用分析天平精密称取31.5mg氯化铵置100ml容量瓶加无氨水 稀释至刻度，即得氯化铵标准液。

5.2.6.2 所用器具：50ml量筒、比色管、2ml刻度吸管

5.2.6.3 操作方法

取本品50ml置比色管中，再用2ml刻度吸管移取1.5ml氯化铵标准溶液置 另一比色管中，加48ml无氨纯水，再用2ml刻度吸管分别移取2ml碱性碘化汞 钾试液，置比色管中作对照。

5.2.6.4 判定结果：对照品溶液颜色浅于标准品颜色，即为合格。

5.2.7 易氧化物

5.2.7.1 试剂与溶剂：稀硫酸、高锰酸钾滴定液

5.2.7.2 设备与器具：电炉、石棉网、250ml烧杯、0.1ml直管吸量管

5.2.7.3 操作方法

取本品100ml置250ml烧杯中，用10ml量筒量取10ml稀硫酸加入其中，煮沸后再用0.1ml的直管吸量管移取0.1ml的高锰酸钾溶液置烧杯中，再煮沸10分钟。

5.2.7.4 判定结果：粉红色不得完全消失，即可判定合格。

5.2.8 不挥发物

5.2.8.1 仪器、设备与器具

100ml量筒、水浴锅、电热干燥箱、蒸发皿、干燥器、电子天平

5.2.8.2 操作方法

取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在干燥箱内105℃干燥至恒重，再放至干燥器内冷却半小时称重。

5.2.8.3 判定结果：遗留残渣不得过1mg，即为合格。

5.2.9 重金属

5.2.9.1 试剂与溶剂：醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液

5.2.9.2 所用器具：量筒、2ml移液管

5.2.9.3 操作方法

取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与适量水使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001％）。

5.2.9.4 判断结果：对照溶液的颜色浅于标准溶液的颜色，即为合格。

5.2.10 微生物限度检查

5.2.10.1 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依据《中华人民共和国药典》2010年版 2部 纯化水附录的检验方法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得过100个。

5.2.10.2 判定结果：细菌总数不多于100个/ml即为合格。

6 检验周期：部分项目（电导率）每班检测，总检每周一次。

7 注意事项

如发现检测结果超过规定或警戒线，检验人员应及时向负责人报告，并增加检测频率，加强监测。如连续三次结果超过限度或某次结果异常高时，检验人员应及时通知制水岗位，立即停止供水，并采取措施。

8 质量记录

8.1 《纯化水检测报告》Q/DH-QR-01-z04

8.2 《纯化水检测记录》Q/DH-QR-01-z05