保健食品GMP讲课资料

广东省第三期 保健食品 GMP审查检查员培训班

保健食品GMP实用指南

演讲人：吴汉华 Email: whh450514@http://www.77cn.com.cn广州江普工程顾问有限公司 广州江普工程顾问有限公司

第三章 厂房、设施及其管理第一节 厂房设计 一、 厂址选择1、 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则经技术经济方案比较后 确定： ⑴ 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域； ⑵ 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气 体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区 域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或 全年最小频率风向下风侧。

⑶ 与市政交通干道之间距离不宜小于50m 。 2、 地质条件稳定坚实。3、 给水水质符合国家饮用水标准， 取水、排水方便可靠。 4、 满足供电负荷要求。

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二、名词理解 1、频率风向(风玫瑰图)风向一般是分8个或16个方位观测，累计某一时期中(如一月、一季、一 年或多年)各个方位风向的次数，并以各个方位风向的次数所占该时期不同风 向的总次数的百分比值(即风向的频率)来表示。风象对工程建设有着多方面的 影响，如防风、抗风、通风、空调以及防火、卫生等。

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2、主要交通干道 ⑴ 城市规划术语、名词解释------引用:四川建设厅 主 干 道( Arterial road ) 城市道路网中的骨干道路。 ( Collector street )

辅助道路

指居住区内的主要街道，用以疏导主干道之间的交通，承担着相当大的交通 量，并有利于沿路小型商业设施的发展。

快速干道与

( Freeway )

指交叉路入口完全受到限制的多车道高速公路。在日常用语中，“快速干道” “高速公路”同义，但在理论上，前者的人入口控制较后者更为彻底。在英 国称 为机动车路。

林荫公路

( Parkway ) 在美国，指沿途景色宜人，限制入口的非商业性交通用公路。一般处于公园

或 类似公园的地区中。

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⑵ 城市道路等级——引用于：365交通技术站 城市道路等级分为四类： 快速路 城市道路中设有中央分隔带，具有四条以上机动车道，全部或部分采用立体 交叉与控制出入，供汽车以较高速度行驶的道路。

又称汽车专用道。快速路的设计行车速度为60-80km/h。

主干路 连接城市各分区的干路，以交通功能为主。主干路的设计行车速度为40-60km/h。

次干路 承担主干路与各分区间的交通集散作用，兼有服务功能。次干路的设计行车速度为40km/h。

支 路 次干路与街坊路(小区路)的连接线，以服务功能为主。支路的

设计行车速度为30km/h。

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⑶ 主干道术语的定义：引用于-----学术定义搜索网 定义1:一般说来,十字路口处的两条相互交叉的道路,是有主次之 分的,其 中一条道路平时车流量较大,称为主干道.而另一条 道路平时车流量 较小,称为次干道。

定义2:主干道是指通行公共交通的道路。

定义3: “设计时速为40~60km/h的城市道路称为主干道”.“当 城 市道路双 向机动车道数不小于6车道时可称为主干道”等。⑷ 主干道 城市道路网中的骨干道路(http://www.77cn.com.cn定义)。

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3、 饮用水标准

⑴ 中国标准-----《生活饮用水卫生标准》卫生部1985年标准(GB5479-85)项目色 浑浊度 臭和味 肉眼可见 pH 总硬度(以碳酸钙计) 铁 锰 铜 锌 挥发酚类(以苯酚计) 阴离子合成洗涤剂 硫酸盐 氯化物 溶解性总固体

标准色度不超过15度并 不得呈现其他异色 不超过3度，特殊 情况不超过5度 不得有异臭、异味 不得含有 6.5~8.5 450mg/L 0.3 mg/L 0.1 mg/L 1.0 mg/L 1.0 mg/L 0.002 mg/L 0.3 mg/L 250 mg/L 250 mg/L 1000 mg/L

感官性状和 一般化学指标

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续上表氟化物 氰化物 砷 硒 汞 镉 铬(六价) 铅 银 硝酸盐(以氮计) 氯仿* 四氯化碳* 苯并(a)芘* 滴滴涕* 六六六* 细菌总数 总细菌总数 游离余氟 1.0 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.01 mg/L 0.001 mg/L 0.01 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 20 mg/L 60m g/L 3m g/L 0.01m g/L 1m g/L 5m g/L 100 个/mL 3 /L 在与水接触300后应不低于0.3 mg/L。 集中式给水除出厂水应符合上述要求 外,管网末梢水不应低于0.05 mg/L。 0.1Bq/L 1Bq/L

毒理学指标

细菌学指标

放射性指标

总α放射性 总β放射性

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⑵

WHO标准 ：世界卫生组织《饮用水水质标准》

A 、饮用水中的细菌质量有机体类 所有用于饮用的水 大肠杆菌或耐热大肠 菌 大肠杆菌或耐热大肠 菌 总大肠菌群 大肠杆菌或耐热大肠 菌 配水管网中的处理后 水 总大肠菌群 指标值 在任意100ml水样中 检测不出 在任意100ml水样中 检测不出 在任意100ml水样中 检测不出 在任意100ml水样中 检测不出 在任意100ml水样中 检测不出。对于供水 量大的情况，应检测 足够多次的水样，在 任意12个月中95%水 样应合格。 在任意100ml水样中 检测不出 在任意100ml水样中 检测不出 旧标准

进入配水管网的处理 后水

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B 、饮用水中对健康有影响的化学物质(有机组份、农药消毒剂及消毒副产物未列)项目 锑 砷 钡 …… 此处隐藏：2946字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……