美国药典 USP标准品

美国药典中登录的药物标准

美国药典 USP标准品

USP 认证药物成分

概述

鉴于人们日益关注药物成分的质量和稳定性，USP 为活性药物成分 (API) 和药物辅料提供严格的认证计划。这项服务向制造厂商、监管机构和客户保证带有醒目的 USP 认证标记的原料药和辅料具有稳定的高质量。

什么是 USP 药物成分认证？

USP 认证药物

成分标记

USP 药物成份认证计划有助于公司达到最优质量管理实践。USP 专家向原料药厂商提供符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的审查、文件审核、实验室测试和持续进行的变更报告以及监督服务。

USP 认证标记代表什么？

USP 将 USP 认证标记授予那些完全符合 USP 认证标准的公司和药物成分：认证标准包括通过药品生产质量管理规范 (GMP) 的审查，全面的文件审核以及药物纯度和效力的测试。USP 认证标记可用于经认证成分的外包装及其分析证书，证实药品的质量和完整性。经 USP 认证的药物成分也将获颁 USP 合格证书 – 目前市场上质量最高，最全面的认证。

购买经 USP 认证成分的药品制造厂商可以确信：

成分的质量在各个批次中保持一致； 成分达到标签或证书上有关特性、效力、纯度和质量的分析说明标准； 成分严格按照国际公认的药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和辅料的规定进行生产；并且 达到可接受污染物限制要求。

什么是认证流程？

审核第一年要求达成四项工作内容，审核期间则视每种成分而有所不同：

1. 生产制造和质量控制文件的评估和审核

2. 在制造厂商提供的期间内进行药品生产质量管理规范 (GMP) 审查

3. 全面的实验室测试

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4. 监督和认证后审核，包括跟踪监控和变更报告

为确保 USP 合格证书的完整性，在审核期间每年要执行以下工作内容：

1. 评估和审核公司递交的年度报告中包含的文件

2. 审查 — 审核期间需要进行关注于以前风险领域的自我审计。USP 可全权决定进行额外审查

3. 对指定批次进行实验室测试

1096702 Carprofen Related Compound A (50 mg) (carbazole)F0F276 1 [86-74-8]

1102974 Cetrimonium Bromide (1 g) F0F316 1 [57-09-0]

1134211 Cladribine Related Compound A (20 mg) (2-methoxy-2’-deoxyadenosine)F0F244 1 [24757-70-8] 1188709 Diclofenac Potassium (200 mg) F0F269 1.000 mg/mg (dr) 1 [15307-81-0]

1224664 Docosyl Ferulate (50 mg) F0E143 0.99 mg/mg (ai) 1 [101927-24-6]

1287358 Gabapentin Related Compound D (20 mg)

((1-(3-oxo-2-aza-spiro[4.5]dec-2-ylmethyl)-cyclohexyl)aceticacid)F0F246 0.99 mg/mg (ai) 1 n/f 1295724 Glyceryl Distearate (500 mg) F0F284 1 [1323-83-7]

1304209 Heptane (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E211 0.99 mg/mg (ai) 1 [142-82-5]

1347700 Irbesartan (200 mg) F0F293 0.998 mg/mg (ai) 1 [138402-11-6]

1347802 Isobutyl acetate (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E246 1.00 mg/mg (ai) 1 [110-19-0] 1350104 Isopropyl Acetate (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E225 1.00 mg/mg (ai) 1 [108-21-4] 1482014 Oxandrolone Related Compound A CIII (20 mg)

(17beta-hydroxy-17alpha-methyl-2-oxa-5alphaandrost-7-en-3-one)F0F137 1.00 mg/mg (ai) 1 n/f 1482036 Oxandrolone Related Compound C CIII (20

mg)(17,17-dimethyl-18-nor-2-oxa-5alpha-androst-13-en-3-one)F0F135 0.99 mg/mg (ai) 1 n/f 1504933 Pentane (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E196 1.00 mg/mg (ai) 1 [109-66-0]

1544304 Pirbuterol Acetate (200 mg) (AS) F0F256 1 [65652-44-0]

1547302 Polyoxyl 10 Oleyl Ether (1 mL) F0E078 1 [9004-98-2]

1576402 Propyl Acetate (1.2 mL/ampule; 3 ampules) F0E220 1.00 mg/mg (ai) 1 [109-60-4]

1609024 Salicylic Acid Related Compound B (100 mg) (4-hydroxyisophthalic acid)F0F272 0.99 mg/mg (ai) 1 [636-46-4]

1667905 Tizanidine Hydrochloride (200 mg) F0F226 0.997 mg/mg (ai) 1 [64461-82-1]

1672206 Topiramate (200 mg) F0F297 0.996 mg/mg (ai) 1 [97240-79-4]

1672210 Topiramate Related Compound A (25

mg)(2,3:4,5-Bis-O-(1-methylethylidene)-beta-D-fructopyranose)F0F279 1 [20880-92-6]

1042500 L-Arginine (200 mg) G2E280 1.000 mg/mg (dr) 2 G-1 (06/07)G (09/00)[74-79-3]

1081002 Butalbital CIII (200 mg) I0F204 0.999 mg/mg (ai) 2 H0C054 (12/07)G2B077 (07/04)G-2 (06/03)G (05/02)[77-26-9]

1091006 Capreomycin Sulfate (250 mg) G1F191 890 ug/mg (dr) 2 G (11/07)F (06/01)[1405-37-4] 1091221 Captopril Disulfide (100 mg) H0F251 0.99 mg/mg (ai) 2 G1B066 (12/07)G (01/04)[64806-05-9] 1095506 Carbidopa (400 mg) J0F258 0.926 mg/mg (ai) 2 I (09/07)H (10/99)[38821-49-7]

1111103 Chlorhexidine Acetate (500 mg) H0F199 0.997 mg/mg (an) 2 G0E008 (11/07)F0C281 (02/06)[56-95-1]

美国药典中登录的药物标准

1140430 Clopidogrel Bisulfate (125 mg) G0F282 0.988 mg/mg (ai) 2 F0E115 (11/07) [120202-66-6] 1185020 Diazepam Related Compound A (25 mg) (2-Methyl-amino-5-chlorobenzophenone)I1F077 1.00 mg/mg (ai) 2 I (12/07)H-1 (11/02)H (04/00)[1022-13-5]

1186000 Diazoxide (200 mg) H0F314 0.999 mg/mg (ai) 2 G1C017 (11/07)G (12/03)[364-98-7] 1205003 Diltiazem Hydrochloride (200 mg) J0F005 0.999 mg/mg (dr) 2 I (11/07) [33286-22-5] 1271733 Fluconazole Related Compound C (10 mg)

(1,1’-(1,3-phenylene)di(1H-1,2,4-triazole))G0F202 0.99 mg/mg (ai) 2 F0D082 (12/07) n/f 1287008 Furosemide (125 mg) K0F188 0.997 mg/mg (dr) 2 J1B131 (10/07)J (10/03)[54-31-9] 1288500 Gemfibrozil (200 mg) H1F285 0.997 mg/mg (ai) 2 H (11/07) [25812-30-0]

1314009 Hydrochlorothiazide (200 mg) J0F070 0.997 mg/mg (ai) 2 I (11/07)H (05/02)[58-93-5] 1329800 Hydroxypropyl Cellulose (200 mg) G0F066 0.999 mg/mg (dr) 2 F-1 (07/07) [9004-64-2] 1336205 Ifosfamide (500 mg) H0F2 …… 此处隐藏：41562字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……