药品生产质量管理规范2010版(修订版)

药品生产质量管理规范2010版(修订版)

药品生产质量管理规范

（2010年修订）

中华人民共和国卫生部 令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19

日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起

施行。

部长 陈竺

二○一一年一月十七日

药品生产质量管理规范2010版(修订版)

目录

第一章 总则..............................................................................................................................................................................3

第二章 质量管理.....................................................................................................................................................................3

第一节 原则 .......................................................................................................................................................................3

第二节 质量保证 ..............................................................................................................................................................3

第三节 质量控制 ..............................................................................................................................................................4

第四节 质量风险管理......................................................................................................................................................5

第三章 机构与人员 ................................................................................................................................................................5

第一节 原则 .......................................................................................................................................................................5

第二节 关键人员 ..............................................................................................................................................................5

第三节 培训 .......................................................................................................................................................................7

第四节 人员卫生 ..............................................................................................................................................................7

第四章 厂房与设施 ................................................................................................................................................................8

第一节 原则 .......................................................................................................................................................................8

第二节 生产区 ...................................................................................................................................................................8

第三节 仓储区 ...................................................................................................................................................................9

第四节 质量控制区 ....................................................................................................................................................... 10

第五章 设备........................................................................................................................................................................... 10

第一节 原则 .................................................................................................................................................................... 10

第二节 设计和安装 ....................................................................................................................................................... 10

第三节 维护和维修 ....................................................................................................................................................... 11

第四节 使用和清洁 ....................................................................................................................................................... 11

第五节 校准 .................................................................................................................................................................... 11

第六节 制药用水 ........................................................................................................................................................... 12

第六章 物料与产品 ............................................................................................................................................................. 12

第一节 原则 .................................................................................................................................................................... 12

第二节 原辅料 ................................................................................................................................................................ 13

第三节 中间产品和待包装产品................................................................................................................................. 13

第四节 包装材料 ........................................................................................................................................................... 14

第五节 成品 ............................................................................................... …… 此处隐藏：23518字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……