放免定量检测分析中室内质量控制的探讨(2)

时间：2025-07-14

４２

昆明医学院学报第３２卷

放射免疫分析法（ＲＩＡ）是上世纪６０年代初发展起来的一种配体结合分析方法，１０ａ后其发展突飞猛进，逐渐在全国推广开来．而到了８０年代末至９０年代，世界范围内出现了单克隆抗体（ＭｃＡｂ）、固相技术和非放射性配体等分析方法，各种发光分析仪相继问世，目前ＲＩＡ在一些发达地区已被其它方法取代．但是在我国现行医疗制度和经济发展水平极不平衡的国情下，ＲＩＡ以其成本低廉、灵敏度高、稳定性好等优点，在国内同行中迄今仍然占领着很大市场份额，为临床疾病诊断和核医学实验室创造着较高的医学价值和经济效益．昆明医学院第一附属医院核医学属于继续保留采用ＲＩＡ方法实验室，为了更理想地达到或满足目前国家对本专业实验室ＳＯＰ的要求，在沿用ＲＩＡ方法的基础上如何提高其检测水平、保证一定的可靠性，这给我们提出了更高的要求，为此我们必须认真地加强实验室内部质量控制工

作，尽量避减各类误差．笔者采用自制的非定值

冷冻混合血清质控品与药盒内厂家提供的定值血清质控品，对我科常规体外放免项目甲状腺功能测定中的６个项目进行内部质量控制的比较，共收集了２００９年全年２５０个工作日的完整质控数据，通过统计学分析探讨两种质控品在ＲＩＡ中运用的准确性和可靠性．

１材料与方法

１．１材料

自制质控品来源于昆明医学院第一附属医院体检中心３０—６０岁正常男性和女性的非定值新鲜混合血清，已确保血清中ＨＩＶ抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或其它可能被感染因素均为阴性．自制质控品，批号自编为Ｐ２００９０７２３收集的新鲜混合血清按每日所需用量（１ｍＬ）分装于坚固耐用的塑料子弹头加盖容器中共３７０份，置于一３８℃超低温冰箱中保存，每个工作日取一支质控品，使用前半小时放室温下自然溶解再混匀后方可使用．定值质控品，均为厂家药盒中提供分为低值和高值的液体质控品．１．２仪器、试剂和方法

１．２．１仪器ＧＣ一２０１０－ｙ放免计数器（科大创新股份有限公司中佳分公司）

１．２．２试剂北京原子高科股份有限公司的ｆＩ’３、

Ｔ４检测药盒（ｅｐ４０１所），天津协和医药科技有限公司的ｌｒｌ３、ＦＴ４、ｈＴＳＨ检测药盒，天津九鼎医学生物工程有限公司的ｒＴ３检测药盒．

１．２．３方法将两种质控品都带入每个工作日（每周５次）的放射免疫定量测定，来检测甲功６项目分析中的质量控制，对定值和非定值质控品的三个检测值在６个项目实验中进行比较和分析，观察和确定本实验室甲状腺６项目不同质控品的靶值，标准差及精密度，并绘制Ｌｅｖｅｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇｓ质控图，时时对每批实验进行分析中的质量控制．

１．２．４结果观察采用中华人民共和国国家标准（ＧＢ）中临床实验室定量测定室内质量控制指南中室内质量控制（ＩＱＣ）的常用Ｗｅｓｔｇａｒｄ多规则控制方法，观察批内结果是否落在１２Ｓ、１３Ｓ、

２２Ｓ、Ｒ４Ｓ、４１

Ｓ和１０的数值．每个工作日都进

行定值和非定值质控品的三个检测值六个项目的检测，并记录、收集各项目检测的批内实验检测结果．统计出甲状腺６项指标间两种质控品的差异，确定了本实验室非定值质控品的均值和标准

差，以及定值质控品在本实验室检测的均值和标

准差与厂家提供的值之间的差异，验证定值质控品的标定值只能做为确定中心线（均值）的参考【１１这一论点．１．３统计学处理

采用ＳＰＳＳ软件包进行分析，将２００９年全年２５０个工作日每批次定值和非定值质控品的三个检测值六个项目的检测值做统计学分析．选择计量资料样本均数间进行ｔ检验．

２结果

本实验室和厂家实验室定值质控品甲功６指标的检测情况见表１．

自制非定值质控品检测甲功６项的正常参考值检测指标见表２．

本实验室自制非定值正常人混合血清检测甲功６项目２５０个样本的均值和标准不确定度结果，非常符合甲功６项目标准范围的中间值（正常参

考范围，见表２）。或可认为２５０批次非定值质控