《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比

医疗器械生产、经营必备知识

《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 （国务院令第276号)

医疗器械生产、经营必备知识

产 品注册是 否提交产 品检验报 告

第一类医疗器械的产品检验报告， 可以是 备案人的自检 报告，也可以是医疗器械检验机 构出具的检验报告； 第二类、 第二类医疗器械的产品检验报告 应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告。

产 品注册是 否提交临 床试验报 告

第一类医疗器械的临床评价资料是通过 文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医 疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报 告； 第二类、 第二类医疗器械的临床评价资料 应当包括临床试验报告。

需要

产 品注册 申 请部门

第一类医疗器械备案，备案人应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监 督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事 项发生变化的，应当办理变更备案手续； 第二类医疗器械注册，注册申

请人应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交注册资料。 第三类医疗器械注册，注册申请人应当 向国务院食品药品监督管理部门提交注册资 料。

比较笼统

技 术审评 机 构对产 品评 审内 容 产 品注册 证 有效期 限

重点对医疗器械的设计原理及特征、原 材料质量控制、 生产工艺、产品稳定性验证、 实验及检验数据的可靠性 和全面性等事项进 行评审，对产品是否安全、有效作出 评价。

比较笼统

产品注册证有效期 5 年

产品注册证有效期 4 年。连续停产 2 年以上的，产品生产注册证书自行失效

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产 品注册证 到期延续 办法及变 更办法

有效期届满，需要延续注册的，应当在 有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注 册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续 注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注 册证有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形乏一的，不予延续注册： (一)注册人未在规定期限内提出延续注 册申请的； (二)医疗器械强制性标准已经修订，该 医疗器械不能 达到新要求的。

按《医疗器械注册管理办法》2004 局令第 16 号执行。在医疗器械注册证书 有效期届满前 6 个月内，申请到期重新注 册。逾期办理的，重新注册时应当对产品 进行注册检测。 医疗器械注册证书中下列内容发生 变化的，生产企业应当自发生变化之日起 30 日内申请变更重新注册 (一)型号、规格； (二)生产地址： (三)产品标准； (四)产品性能结构及组成； (五)产品适用范围。

新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生 产地址发生变更, 进 行临床 试验 生 产企业 具 备条件 办理第一类医疗器械备案，不需要进行 临床试验。申请第二类、 第三类医疗器械注册， 应当进行临床试验 (一)有与生产的医疗器械相适应的生产 场地、 环境条 件、 生产设备以及专业技术人员； (二)有对生产的医疗器械进行质量检验 的机构或者专 职检验人员以及检验设备； (三)有保证医疗器械质量的管理制度； (四)所生产医疗器械的质量管理体系文 件规定的其他 备。 证。

新版本要求无需重新申请产品注册

生产第二类、第三类医疗器械，应 当通过临床验证

(一)具有与其生产的医疗器械相适 应的专业技术人员 (二)具有与其生产的医疗器械相适 应的生产场地及 环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适 应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品 进行质量检验的 机构或者人员及检验设

新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。

生 产许可证 有效期限 及延续办

法 质 量控制

《医疗器械生产许可证》有效期 5 年， 有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》 的规定办理延续手续。

《医疗器械生产企业许可证》有效 期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。 具体办法由国务院药品监督管理部门定。

新增了对医疗器械生产环节质量监管和 风险监控的措施第二十三条至第二十五条。

无

医疗器械生产、经营必备知识

说 明书、 标签 及包装标 识要求

医疗器械说明书、标签中应当标明下列 事项： (一)通用名称、型号、规格； (二)生产企业的名称和住所、生产地址 及联系方式； (三)经注册或者备案的产品技术要求的 编号； (四)生产日期和使用期限或者失效日 期； (五)产品性能、主要结构、适用范围； (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警 示或者提示的内容； (七)安装和使用说明或者图示； (八)维护和保养方法，特殊储存条件、 方法； (九)产品技术要求规定应当标明的其他 内容。 第二类、 第三类医疗器械还应当标明 《医 疗器械注册 证》 编号和医疗器械注册人的名称、地址及 联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应 当具有安全使用的特别说明。

医疗器械的使用说明书、标签、包 装应当符合国家有关标准或者规定。

医 疗器械经 营许可证 期限及延 续办法 不 良事件处 理及召回 办法 回

有效期 5 年，有效期届满需要延续的， 依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 …… 此处隐藏：749字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……