SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证

SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖

内塞、旋外盖联动机验证方案

验证方案编号：STP

目 录

一、SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介

1、适用范围 2、工作原理 3、主要特性 4、技术参数 二、设备验证程序

1、验证进度 2、设备预确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 三、验证结论 四、再验证 五、验证附件

一、SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介 1. 适用范围：

SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是集机械、气动、自动为一体的新一代眼药水灌装专用设备。它具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点。

该机具有自动理瓶，自动检测（有瓶灌装，无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落盖帽，和自动旋盖功能；根据用户需要还可以添加瓶内吸尘装置。该机适用于灌装圆形、扁形或棱角形等多种外形的灌装瓶，同时特别适应误差较大的国产物料及各种异形瓶与内塞盖帽，与国外的同类的灌装机相比，该机的功能性优势也很明显。 2. 工作原理：

SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是由两主要部分组成：理瓶机和灌装机组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落外盖和旋盖等几个工步的装置来共同完成对滴眼液的灌装、旋盖等，使之获得符合质量标准的产品。 3 主要特性：

（1）整机符合GMP要求 主要材质：

外观：304不锈钢 齿轮：45# 凸轮：45#锻钢 主轴：45#调质

与药品接触部分的材料使用316L不锈钢，并且零件拆卸方便，易于清洗。 （2）高生产率

灌装产量:60瓶/分，药液剂量:2~20毫升(可调)，装量精度: ≥98%，盖内塞成品率≥99%，旋盖成品率≥99%，且参数调整方便。 4. 技术参数

――尺寸：2000×1300×1400ｍｍ（长×宽×高） 注：根据灌装物料大小、机器尺寸可能有少许变化。 ――总重:520Kg ――主机功率:0.75KW

――总功率:1.1KW ――电压:220V ――灌装产量:60瓶/分 ――药液剂量:2~20毫升(可调) ――装量精度: ≥98% ――盖内塞成品率≥99% ――旋盖成品率≥99%

设备供货商资料：

设备名称：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机 设备型号：SHZ-SYGR-IV型 设备编号：

制造商：上海新星机械工贸有限公司 地 址：上海沪太路长浜西首张士村。

电 话：021－56012479 手 机：13817600993 联系人：朱世海 二、设备验证程序 验证小组：

组长： 负责方案设计、组织进行验证实验，总结、提出验证报告。 成员：

负责进行现场监督设备的安装、仪表校验、生产调试。 负责进行电路部分的协同安装与调试。

负责生产设备操作，配合进行调试、清洗、消毒。 负责生产过程监控评价与取样。 负责样品检验。

1、验证进度

预 确 认：从年月日 安装确认：从年月日 运行确认：从年月日

性能确认：从年月日 日常监控：从 2、设备预确认：

工程动力部提供设备相关技术资料。

设备的相关技术资料复印件见附件。

验证用仪器、仪表符合实验要求，经校验合格，并在有效期内。

预确认结论：

验证人签名： 组 长：

参加人：

年 月 日 3、安装确认

齐备安装规范要求：

1) 机器外观要求：外露金属零件表面作防锈处理，外表明涂漆部分应美观大方、

色彩协调；整机的各个部分应整洁、无毛刺及明显划痕。

2) 机器上各个连接部位牢固可靠，气动、真空系统应畅通无阻同时不得有任何渗漏现象发生。

3) 机器正常运转时，各个运动部件或机构的动作转换应灵活可靠，无任何卡阻现象。

4) 机器正常运转时无异常噪声，机械运转噪声应不大于70dB。

5) 机器电气系统安全可靠，操作时灵敏准确，且应装有相关安全防护装置或安全标志。

6) 机器的电路系统上设有可靠的接地装置，其保护导线端子与电气安全设备任 何裸露导体零件和机械外壳之间的电阻值不得小于0.1 ，机器短接的动力电路与保护电路导线间绝缘电阻不小于1M 。

7) 机器生产时：灌装差异小于98%；盖内塞成品率≥99%；旋盖成品率≥99%。

安装确认结论：

验证人签名：组 长：

参加人：

年 月 日

4、运行确认 4.1渗漏检测

压缩空气系统：

由进气口通入机器正常工作时所需压力的压缩空气，用肥皂水检查应无渗漏现象。机器上各个连接部位牢固可靠，气动、真空、系统应畅通无阻同时不得有任何渗漏现象发生。

真空系统：

在机器正常工作时，观察真空表，真空度应达设计要求。 4.2运转试验

机器空转试验：

连续运行30分钟，累计运转不少于1小时，机器正常运转时，各个运动部件或机构的动作转换应灵活可靠，无任何卡阻现象。

负载运转试验：

负载运转指使用客户的物料进行生产试验，累计运行时间不得少于1小时，其中真正灌装试验不得低于10分钟。机器生产时：灌装差异小于 2%；盖内塞成品率≥99%；旋盖成品率≥99%。按机器启动键，机器开始运行，确认电器接触良好，各系统运转灵活、协调； 4.3噪声检测

噪声试验按 …… 此处隐藏：702字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……