24 箱式微波真空干燥机安装、运行、性能确认方案

河南百年康鑫药业有限公司

箱式微波真空干燥机

安装、运行、性能确认方案

起草人： 年月日 批准人： 年 月 日 实施起始日期： 年 月 日

河南百年康鑫药业有限公司

安装、运行、性能确认方案审批表

文件编号：SMP-VMP-SB071

目 录

1 验证概述 2 验证人员及职责 3 设备概述 4 确认范围

5 安装确认、确认方法及内容 6 运行确认、确认方法及内容 7 性能确认

8 偏差分析及漏项说明 9 确认结论

10 参考资料及执行文件

1.验证概述

1.1验证范围：本验证方案适用于前提车间所用的天水华圆制药设备科技有限责任公司提供的箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能的确认。

1.2验证背景：公司根据实际需求对老设备进行更换，采用先进的设备以保证药品质量、提高生产效率，故需对厂家提供的设备进行安装、运行、性能的确认，以确定所需的干燥设备。

1.3验证目的：证明天水华圆制药设备科技有限责任公司提供的箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能符合GMP要求，并满足设备制造商操作维护保养手册要求、以及我公司的生产需求。

1.4验证内容：到货的完整性、材质和表面、安装和连接情况、初始清洁、校准、文件。

2．验证人员及职责

3．设备概述 3.1介绍

该台干燥设备系天水华圆制药设备科技有限责任公司的标准设计，结合用户的URS要求而制造。设备是利用微波对浸膏进行干燥灭菌的。微波加热（磁控管

的频率为2450MHz）主要是加热水分子，使水分子在微波交变电磁场的作用下，引起强烈的极性振荡摩擦，产生热量，达到干燥物料的目的。

3.2 设备参考标准/指南：

《药品生产质量管理规范》2010年版 4.确认范围

箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能的确认。 主要部件：

腔体、主轴、电机、物料盘、料盘架、电控装置。 5.安装确认

5.1确认合格标准：厂家提供的设备、备件完好和文件齐全，与设备发货清单一致，安装符合GMP要求。

5.2确认方法及内容：由设备部组织GMP办、技术部、生产部对设备开箱验收，检查设备应完好，与设计确认内容和发货清单一致，并对设备安装进行逐项检查，符合设备安装要求和运行要求，做好运行确认准备。

5.3 开箱确认

检查人/日期： 复核人/日期： 5.4供应商文件确认

供应商需提供证书附在报告后。

检查人/日期： 复核人/日期： 5.5设备部件确认

测试步骤：依据设备制造商提供的设备合同清单检查表逐一确认设备各部件材质、检查标准、确认后写上结果。

5.6安装环境与公用系统确认

检查人/日期： 复核人/日期： 5.7安全装置/设施确认

6.运行确认

6.1运行确认前提和合格标准：安装确认已合格，设备操作规程草案已起草，相关操作人员进行了培训；运行确认各项目符合各项下的规定。

培训确认表：

6.2确认方法及内容：由设备部、提取车间组织操作人员和相关人员进行设备试运行，检查安装后的设备是否正常。做好性能确认准备。

6.3在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：

——标准操作程序的可行性；

——空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性； ——运行的安全性及自动控制系统的可靠性。 6.4微波真空干燥机的状态确认

检查人/日期： 复核人/日期： 7.性能确认 7.1目的

通过性能确定，考察箱式微波真空干燥机的运行稳定性是否符合GMP要求。 7.2确认方法

在运行确认稳定的情况下进行性能确认。准备1批热淋清片的物料，取1、2、3锅进行性能确认，设备按《箱式微波真空干燥机的操作规程》进行操作，完成3锅热淋清片的干燥。

7.3取样方法：微波干燥结束后，在每一锅的10个盘中，每盘在正中间位置取一个样，每锅共取10个样检测水分；每一锅任选一盘采用五点取样法取5个样检测水分。

7.4每锅中每盘的水分检测结果。

7.5每锅的其中一盘的水分检测结果。

附图：五点取样法：2

.A3

5

7.6、结果评价

根据监控结果和检测结果判断参数标准的可控性与均一性，分析是否存在偏差，其相对标准偏差不得大于5.0%。 S

X

其中：S为标准偏差；

RSD为相对标准偏差 X为每个水分的平均值 n为水分的个数。

8．偏差分析及漏项说明

要求：在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况时，如需对验证项目进行变更，应由提取车间提出申请，履行变更手续 ，经验证委员会批准后方可按新验证项目进行验证。如在验证中如有漏项应及时补做，若因某种条件限制不能进行，应在验证报告中加以说明。

9．确认结论： 评价及建议： 批准： 日期：

10．参考资料及执行文件

厂家提供的相关技术资料、质量证明文件 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《药品中GMP指南---厂房设施与设备》（国家药品食品监督管理局药品药品认证管理中心编写）

《验证管理规程 …… 此处隐藏：29字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……