2010年版GMP质量控制实验室管理要点201202

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一、新版GMP实验室管理的目的要求

质量控制质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程。

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一、新版GMP实验室管理的目的要求

实验室管理-------质量控制的主要环节

包括实验室内质量控制和实验室间质量控制

控制误差的一种手段 目的是要把分析误差控制在允许限度内，从而保证分析结果具有一定精密度和准确度，使分析数据在规定的置信水平内，达到所要求的质量。 同时，也是对新方法新技术可靠性有效考核的一种方式。4

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一、新版GMP实验室管理的目的要求基本要求1.应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，以有效、可靠地完成质量控制相关活动。 2.应有批准的操作规程，用于取样、检查、检验以及产品的稳定性考察。 3.由经授权的人员按照规定的方法取样。 4.检验方法应当经过验证或确认。 5.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。 6.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 7.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。5

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二、新版GMP质量控制的主要变化序号(章节号) 2010版GMP总则质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检附则三百一十三条 31806字6

1998版GMP总则机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检附则八十八条 7703字生命至上技泽天下

两版

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14总条数总字数

GMP GMP的总体变化——章节内容变化

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二、新版GMP质量控制的主要变化两版GMP的总体变化—主要变化特点1.强化了管理方面的要求一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。7生命至上技泽天下

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二、新版GMP质量控制的主要变化两版GMP的总体变化—主要变化特点1.强化了管理方面的要求二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，

是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP的有效执行。

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二、新版GMP质量控制的主要变化两版GMP的总体变化—主要变化特点1.强化了管理方面的要求三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。

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二、新版GMP质量控制的主要变化两版GMP的总体变化—主要变化特点2.提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。。10生命至上技泽天下

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二、新版GMP质量控制的主要变化两版GMP的总体变化—主要变化特点2.提高了部分硬件要求二是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

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二、新版GMP质量控制的主要变化两版GMP的总体变化—主要变化特点3.围绕质量风险管理增设了一系列新制度质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续 …… 此处隐藏：1131字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……