洁净室消毒剂选择、使用规程

适用于洁净区消毒剂的选择和使用的一些注意事项

消毒剂选择、使用管理规定

1、依据：GMP要求、本公司医疗器械产品实际生产需要

2、目的：对洁净室消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。

3、范围：洁净室消毒剂

4、活动程序

4.1选择洁净室消毒剂考虑的要素：

4.1.1消毒表面与消毒剂的适应性

4.1.2产品的完整性

4.1.3人员的安全性

4.1.4环境中微生物的菌群

4.1.5消毒剂的使用方法和使用频率

4.1.6消毒剂的交替使用

4.2消毒剂的作用原理

4.2.1破坏细胞膜类

4.2.2阻断细胞食物摄取和废物排泄

4.2.3钝化关键酶

4.3细菌对消毒剂的耐受性

4.3.1具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量

4.3.2生物膜的形成

4.3.3清洁剂之间的交互作用

4.3.4消毒溶液的剂量

4.4常用洁净室消毒剂的特性及用途

4.4.1酒精类：

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~70%时为最强。

4.4.2酚类

酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。

4.4.3季铵盐类化合物

季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀

适用于洁净区消毒剂的选择和使用的一些注意事项

菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。

4.5洁净室消毒剂的种类

4.5.1酒精溶液

4.5.2双氧水溶液

4.5.3新吉尔灭溶液

4.6消毒剂的效力确认

4.6.1确认时需要考虑的因素

4.6.1.1消毒剂本身的消毒能力进行评价

4.6.1.2选择合适的实验方案（与平常使用方法一致）

4.6.1.3审核生产商和供应商

4.6.2消毒剂效力确认的考察

4.6.2.1现场考察

4.6.2.2实验室考察

4.6.3实验室消毒剂效力测试的几种方法

4.6.3.1载体试验法

4.6.3.2表面试验法

4.6.3.3工作液直接接种法

4.6.4消毒剂的效力测试

4.7洁净室消毒剂的应用

4.7.1洁净室人员在穿好洁净工作服后，用喷枪将消毒剂均匀的喷洒在双手的面，对双手表面皮肤进行全面消毒并配备一次性无菌手套

4.7.2每班前用被消毒剂浸湿的纱布对工作台面和工位器具进行消毒，擦拭要均匀周到

4.7.3消毒剂应存放在密封贮储器内，并存放在十万级工作环境内

4.7.4消毒剂的使用要保证其在有效期内

4.7.5消毒剂的使用和存放不得对人员、设备、产品造成伤害和有残留物

4.7.6纯化水管道消毒用于5%浓度双氧水进行消毒。