体外生化诊断试剂车间设计探讨

医药工程设计杂志　Pharmaceutical&EngineeringDesign2004,25(2)

工厂设计

体外生化诊断试剂车间设计探讨

北京航空工业规划设计研究院(100011)　杨

　勇

摘要　本文主要从诊断试剂现状、方面论述体外生化诊断试剂车间设计中的核心问题。

关键词　体外生化诊断试剂　车间设计探讨

1　前言

21纪。,诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。由于生物技术不断进步,诊断试剂的敏感度及特异性的不断提高,使得快速诊断成为可能。此外,与自动化分析仪器或电子技术的结合,更加快了诊断试剂进入了临床诊断阶段。尤其是SARS期间,包括制药巨头罗氏公司在内的世界知名企业和科研院所均在研究可快速精确测试的诊断试剂,以求控制疾病的蔓延。

最近我院完成了某体外诊断试剂车间的设计,就其设计的特点作一些简述。2　体外生化诊断试剂车间的设计实例2.1　体外生化诊断试剂车间洁净度的控制

(1)国家法规依据:根据国家药品监督管理局曾

所以其生产按医疗器械管理,其生产过程需要满足

合理的人物流关系和合理洁净要求。就目前的生产状况和国家的相关规定,新设计的体外生化诊断试剂厂房按照10级洁净空调处理可满足要求。

2.2　总图布局

根据以往的设计经验,制药企业的生产厂房布局,一般需要根据企业的规模大小,在要满足企业生产的需要和布局合理同时也需要考虑到企业的形象问题。因此在我们的设计风格中,许多的制药企业希望能够将质检办公楼和生产车间、仓库等部分联体设计,甚至多个临近的厂房联接起来使的整个建筑物的体量大,气势宏伟。下图1为某体外生化诊断试剂生产厂房的总体布局,整个布局各功能区分区合理,物料的输送方便,

人流物流的路线短合理,行政办公、质检、仓库、生产区既相互联系又相互独立。

于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理

(国药监办〔的意见的通知》2001〕357号)和2002年9月17日,发布的分类管理公告。体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

(2)从体外生化诊断试剂的测定原理和使用情况看:体外生化诊断设计主要用于各种手工、半自动和全自动生化分析仪的试剂。试剂品种为干粉(RI)和液体试剂(R2)混合均匀后用于测定血清中各成分的含量。如:天门冬氨酸氨基转移酶试剂天门冬氨酸+α-酮戊二酸草酰乙酸+NADH+H

AST

图1　总图

草酰乙酸+L-谷氨酸

MDH

-苹果酸+NAD++H2O

总图的左半部分厂房为该公司的诊断试剂生产

厂房,右部分为其它固体制剂生产厂房。考虑到生产厂房建设的资金流通问题,可以先建设诊断试剂厂房,而以后再建设固体制剂厂房,同时这两部分厂房既可以相互独立又可以相互联系成一体。充分体

RI为NADH,LDH和MDH的混合物,R2为天门

冬氨酸和α-酮戊二酸,测定时需要将RI和R2混合加入样品作空白试验,测吸光度。测试在体外完成,

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现总图设计上考虑的合理性。2.3　车间化验室及质检中心与生产车间的衔接

制药企业生产厂房要求对于生产车间应有其自身的质检,在生产区域内进行在线检测,在车间外常规检测需要单独的部门完成,这样检测的区域需要距离生产车间比较近,而且物料输送方便

。

图2　办公质检楼一层布置

　　如图2,进行车间设计时,一层主要布置车间所

需的人员净化用更衣部分、监控部分、以及接待展厅和值班等辅助用房面积。同时在临近车间的一侧布置了车间化验部分,该部分面积不需要采光正好可以利用靠车间这部分面积。2.4　生产车间的布置

对于工业厂房设计其设计中核心设计部分即为

生产车间内部的设计,在完成合理总图布局、特殊功能区域配置后,需要进行生产车间内部平面的布置。由于诊断试剂生产品种包括干粉试剂、冻干粉试剂、液体单试剂、液体双试剂、标准品、免疫试剂。分析甲方提供的资料,各种试剂的规格比较多,

产量不大。

图3　生产车间平面布置方案图A

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第一轮平面的设计中我们充分考虑甲方的现有的生

产模式即各个设计生产在贴标以前需要单独分开,到后工序进行合并的思路勾画出如下的方案。2.4.1　此方案的特点

(1)人物流方面,人流从办公质检楼进行一次更衣后,进入一般空调区域如图所示K空调区域,主要从两侧的走廊进到二更区域,二更后进入洁净的10万级生产区,各生产的功能间如图布置。分别组合为需要进行低湿生产的干粉和冻干粉生产线,液体生产线,双试剂生产线、免疫试剂生产线、品和血清生产线。开的情况下,部分如图。物流,,,进行清理后进入生产区,包装后的产品从中心走廊直接进入库房。生产区和库区联接比较紧密。

(2)容器具的清洗和更衣,各生产区域有各自独立的容器的清洗功能房间,各区域的更衣也是独立的。即有五套容器的清洗和更衣功能间。

(3)称量间需要各自的称量房间和仪器。

(4)对于空调系统的的划分如果依据更衣平面

的功能分隔情况,即需要五套独立的10万级洁净空调系统,另外需要一套可进行低湿处理空调系统和一套普通空调系统。这样对于甲方来将投资必定会很多。

,同时,由于诊断试剂。在各。42(1)人物流方面,人流从办公质检楼进行一次更衣后,进入一般空调区域如图所示K空调区域,集中从南侧走廊如图

4进到更衣区域(更衣、洗衣部分)进行二次更衣,二更后进入洁净的10万级生产区,10级生产区域由三条横向走廊和一条竖向走廊联系在一起,将干粉和冻干试剂生产区域集中在生产区域的东南侧,有传送带联接成一体,液体类的生产集中为三条大的生产线和一条手工的生产线,其

图4　生产车间平面布置方案图B

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中配置分装线一、二又含两条生产连动线,可以进行相同品种不同规格的产品的同时生产,生产区域内不在以品种进行区分分,不同的品种在不同的生产房间同时进行生产。一种品种生产完成后对生产设备和房间进行清洁,再进行下一品种的生产。物流,产品贴标和外包装部分集中在生产区北侧(如图),仓库和包装很近便于货物的运输。原料进生产区时从仓库经一般空调区域,进入生产区的清理间,进行清理后进入生产区,此方案的生产和库区联接很紧密。

(2)容器具的清洗和更衣,一个的生产区域,一个区域,,用。,便于人员的进入和管理。

(3)在满足使用和生产流程合理的情况下,可以将称量间尽量集中。

(4)对于空调系统的的划分如果依据更衣平面的功能分隔情况,由于一套空调系统所需的分量太大无法满足,可以采用两套10万级洁净空调系统,另外需要一套可进行低湿处理空调系统和一套普通空调系统。这样共需要四套系统即可满足需要,减少投资。

现将图3和图4的两个方案比较如下:

(1)人物流及其净化通道:方案B的人流集中进入洁净区,物流集中更加符合GMP的要求,人流物流的路线更短。同时集中的更衣可以将减少所需要的更衣面积,节省非生产的使用面积。

(2)从生产的使用情况:方案A一种品种在单独的生产区域内独立完成,由于生产量不可能全年满负荷生产,空调系统可能闲置。而且生产区域分成几小块独立的面积,使得生产区域很碎,管理不便。方案二如果有的品种生产任务完成,其它的产品的生产仍然可以充分利用公共使用面积如容器具的清洗、更衣、称量,甚至可以进行清场后生产别的品种。外包装面积看方案B有更多的面积,甚至有大的待验区,而生产面积也显得富裕。

(3)人员的管理:方案B由于各生产区域明显分开,所以生产人员没有可能相互的串岗,方案B由于生产区域是一大的区域,生产人员可能串岗,这

需要加强管理,严格要求。

(4)空调系统:方案B比方案A更加节省空调系统,减少专业设计的难度,同时为甲方节省投资。

(5)建筑面积:方案A东西长70m,南北宽

2

34.5m,轴线面积为2415m。方案B东西长58.5m,南北宽42.5m,轴线面积为2486.25m2。两个方案的建筑面积大致相当A的形状显得稍长,,而且需,所以预留,这样整个生产A显得狭长。

(6)生产作业的方式:方案B通过洁净走廊将生产区域分成几条明显的流水生产线,更加体现现代化的流水式的作业方式,彻底改变以前的手工作坊的生产模式。

(7)走廊设置:现代工业生产更加需要同行业之间的相互交流,同时现代企业需要宣传自身,提高自身的形象,另外便于监督部门的管理和认证。方案B除具有环行的外一般走廊外,洁净走廊可以通过一般走廊和洁净走廊之间的窗户即可一览无余。而且生产企业一般情况下并不希望非生产的人员进入洁净区,这样合理的走廊设置既方便参观又保证生产的需要。

综合上述分析认为:方案B较为可行,不但人物流更清晰,生产流程更流水化,而且节省空调系统减少投资。

所以在进行工艺方案的设计时,应该充分了解生产情况,深刻理解GMP对不同的制剂的规定,在

没有明确的规定时更应该结合甲方,GMP认证的相关人士和自身的设计经验条件下需反复讨论,完善设计方案。力求满足生产需要,满足相关规范的要求条件下,使自己设计方案更加简练、明晰,为甲方节省投资,同时也减少其它配套专业的设计难度,以求各方面做到最好。

参考文献

1　国家药品监督管理局,药品生产质量管理规范(1998年修订)2　沈同等主编,生物化学,高等教育出版社,1991

3　药品生产质量管理规范实施指南.北京:化学工业出版社,2001

收稿日期:2003-10-08