体外生化诊断试剂车间设计探讨

医药工程设计杂志　Pharmaceutical&EngineeringDesign2004,25(2)

工厂设计

体外生化诊断试剂车间设计探讨

北京航空工业规划设计研究院(100011)　杨

　勇

摘要　本文主要从诊断试剂现状、方面论述体外生化诊断试剂车间设计中的核心问题。

关键词　体外生化诊断试剂　车间设计探讨

1　前言

21纪。,诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。由于生物技术不断进步,诊断试剂的敏感度及特异性的不断提高,使得快速诊断成为可能。此外,与自动化分析仪器或电子技术的结合,更加快了诊断试剂进入了临床诊断阶段。尤其是SARS期间,包括制药巨头罗氏公司在内的世界知名企业和科研院所均在研究可快速精确测试的诊断试剂,以求控制疾病的蔓延。

最近我院完成了某体外诊断试剂车间的设计,就其设计的特点作一些简述。2　体外生化诊断试剂车间的设计实例2.1　体外生化诊断试剂车间洁净度的控制

(1)国家法规依据:根据国家药品监督管理局曾

所以其生产按医疗器械管理,其生产过程需要满足

合理的人物流关系和合理洁净要求。就目前的生产状况和国家的相关规定,新设计的体外生化诊断试剂厂房按照10级洁净空调处理可满足要求。

2.2　总图布局

根据以往的设计经验,制药企业的生产厂房布局,一般需要根据企业的规模大小,在要满足企业生产的需要和布局合理同时也需要考虑到企业的形象问题。因此在我们的设计风格中,许多的制药企业希望能够将质检办公楼和生产车间、仓库等部分联体设计,甚至多个临近的厂房联接起来使的整个建筑物的体量大,气势宏伟。下图1为某体外生化诊断试剂生产厂房的总体布局,整个布局各功能区分区合理,物料的输送方便,

人流物流的路线短合理,行政办公、质检、仓库、生产区既相互联系又相互独立。

于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理

(国药监办〔的意见的通知》2001〕357号)和2002年9月17日,发布的分类管理公告。体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

(2)从体外生化诊断试剂的测定原理和使用情况看:体外生化诊断设计主要用于各种手工、半自动和全自动生化分析仪的试剂。试剂品种为干粉(RI)和液体试剂(R2)混合均匀后用于测定血清中各成分的含量。如:天门冬氨酸氨基转移酶试剂天门冬氨酸+α-酮戊二酸草酰乙酸+NADH+H

AST

图1　总图

草酰乙酸+L-谷氨酸

MDH

-苹果酸+NAD++H2O

总图的左半部分厂房为该公司的诊断试剂生产

厂房,右部分为其它固体制剂生产厂房。考虑到生产厂房建设的资金流通问题,可以先建设诊断试剂厂房,而以后再建设固体制剂厂房,同时这两部分厂房既可以相互独立又可以相互联系成一体。充分体

RI为NADH,LDH和MDH的混合物,R2为天门

冬氨酸和α-酮戊二酸,测定时需要将RI和R2混合加入样品作空白试验,测吸光度。测试在体外完成,

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现总图设计上考虑的合理性。2.3　车间化验室及质检中心与生产车间的衔接

制药企业生产厂房要求对于生产车间应有其自身的质检,在生产区域内进行在线检测,在车间外常规检测需要单独的部门完成,这样检测的区域需要距离生产车间比较近,而且物料输送方便

。

图2　办公质检楼一层布置

　　如图2,进行车间设计时,一层主要布置车间所

需的人员净化用更衣部分、监控部分、以及接待展厅和值班等辅助用房面积。同时在临近车间的一侧布置了车间化验部分,该部分面积不需要采光正好可以利用靠车间这部分面积。2.4　生产车间的布置

对于工业厂房设计其设计中核心设计部分即为

生产车间内部的设计,在完成合理总图布局、特殊功能区域配置后,需要进行生产车间内部平面的布置。由于诊断试剂生产品种包括干粉试剂、冻干粉试剂、液体单试剂、液体双试剂、标准品、免疫试剂。分析甲方提供的资料,各种试剂的规格比较多,

产量不大。

图3　生产车间平面布置方案图A

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第一轮平面的设计中我们充分考虑甲方的现有的生

产模式即各个设计生产在贴标以前需要单独分开,到后工序进行合并的思路勾画出如下的方案。2.4.1　此方案的特点

(1)人物流方面,人流从办公质检楼进行一次更衣后,进入一般空调区域如图所示K空调区域,主要从两侧的走廊进到二更区域,二更后进入洁净的10万级生产区,各生产的功能间如图布置。分别组合为需要进行低湿生产的干粉和冻干粉生产线,液体生产线,双试剂生产线、免疫试剂生产线、品和血清生产线。开的情况下,部分如图。物流,,,进行清理后进入生产区,包装后的产品从中心走廊直接进入库房。生产区和库区联接比较紧密。

(2)容器具的清洗和更衣,各生产区域有各自独立的容器的清洗功能房间,各区域的更衣也是独立的。即有五套容器的清洗和更衣功能间。

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