新版GMP 确认与验证 培训考题及答案

新版GMP确认与验证 试题

姓名： 日期： 分数： 每空3分

1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过来确

定。

2.按2010年修订版GMP和应当经过确认，应当采用经过验证的 、 和 进行生产、操作和检验，并保持 的验证状态。

3. 按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的 能够生产出符合和的产品。

4. 按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如、 、 、 、 、 等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。

5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当确保其能够达到预期结果。

6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保 、 、 、 、 、 和 等能够保持持续稳定。 7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经。确认或验证方案应当明确 。

8.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出 ，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并 。 9.应当根据验证的结果确认

新版GMP确认与验证 试题答案

姓名： 分数：每空3分

1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过来

确定。

2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、应当经过确认，应当采用经过验证的 生产工艺 、操作规程和 检验方法 进行生产、操作和检验，并保持 持续 的验证状态。

3. 按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的 艺参数能够 持续 生产出符合 预定用途 和 注册要求的产品。

4. 按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如 品直接接触的包装材料、 生产设备 、生产环境（或厂房） 、 生产工艺 、检验方法 等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经药品监督管理部门批准。

5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进行再验证，确保其能够达到预期结果。

6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保验仪器 、 生产工艺 、操作规程 和 检验方法等能够保持持续稳定。

7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经。确认或验证方案应当明确 职责 。

8.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。确认或验证工作完成后，应当写出 报告 ，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并 存档 。

9.应当根据验证的结果确认和