3中药制剂分析课件

第三 中药章制的剂检查

药物分析研室

教

一第节中药 制杂剂质检查制中制药检查包括剂的主内容：要中 制药剂检查制括包的主内容要:制剂则检通查一 般质检杂 查殊杂特检质 微生物查度检查限

一

杂、质的源来 ：杂的质源：来1中药、剂的杂质制 中药制剂：的质：杂 能害危人健康或影响药体质量物的质 物。中药剂是否优良有制效主要从，方两来评价： 面药中制是剂否良有优，主要效两从面方评价来： 中药剂制身的本效及其有力无副作用 ；药中剂制身本效的及其有无力副作用；所含 杂的质程度杂及质人对所产生的影体。 所含杂响的程度及杂质对人体所产生质影的。响

一、杂的来源质 ：质杂的源：

杂来质的分： 类杂质分的类一：杂质： 一般般杂：质 在自指然界中布较分泛广 指在自，界然分布中广较，在泛多药种 材采的集、购、 收材的集、采收、购加以工制及剂的产或 生存过贮程容中易入的杂质引如酸、 ,存贮程过中易引容入的杂，质如、酸碱 水分、氯化、、硫物盐酸铁盐、、重金属、 分水氯化、、物硫盐、酸盐铁、金重属、砷盐等 砷盐等。。它们的查方检均在法典药录附中加以 定。 加以规定。 特殊杂质： 特规杂质殊 ：指该制在剂生的和产存过程贮，中 在指制该的剂产和生存过程贮，中根 其来据、 源其据来、生产源艺工及品的药质性有可能 入引杂质。 引的入的质杂这。种质在杂典中列入个药别 制剂检的查项。下 制剂检的查下项

。一杂、的来源：质杂质的 来源 中：药剂制存在中的杂，质源于来个三面： 方药制中中存剂的在杂，来源质三个方面于 由中：材原药料带中入 由；药材原中料带中入； 生在产备过程中引入； 在制生制备产过中引程入 贮；过存中程外受条件界的响影 使而中药剂的理化性制改质变产而生。

二、杂 的限质量检用百分查之或几百万之分来几表。示 用百分之几或万百之分来表示。 限几量查检：规定一定限度 限量检查，:定规一限度定要求，检所样品中某 组含分不量超此过度限。分 含量不过超限此。如规定度连黄上清含丸金重属 得过不万分之百二十五。 得百过万之二分五。十对 药中制的杂质剂只进限行检量查： 中药制剂的杂对质只行限进量查：在 检不影疗效和响不生发副毒用作的则下，原 不响疗效和影发不毒副作生用的原下，则于药物对中 能可在存的杂允质有一许定限度，在限此度， 内能存在的杂可质许有一定限度允在此，限度，不内 致对体有毒人害不，影会药响的稳定物性疗和效，对 人体有害，不会毒影响物的稳定性和疗药效就，可供使用。因此药 典中定规的杂质

检查为均限量检(查供使 用因此。典中规药的定质杂检查均为量检限查 (test。 )ilmi test)t

杂。限量：药质中所物杂质含的最大许允，量通常杂质限量 药物：所含杂中质的最允大许量,

三杂、质量限算方计法、杂1限质检量方查 与标准法淮进溶行对比：与标准 溶淮行进比对：取定一量 与检杂被相质的纯同物或质其他对照品配制 成标准液， 溶品制配标成准溶液，与定量供一药 物试的液溶，在相同理条处下件，物 溶的液在相，处同理件下，比条较 反应结， 果应结反果，从确定而杂质量是否限 超规定。过 过定规 测定。反应灵度敏： 定测反应灵敏：度在试品供液 溶加入中试剂，一在定反应件条，下观 中加试入，在剂一反定条应下， 察件有无正反应现出 。有察正反应出无现

。三、杂限质计算量方法杂质最允大量许杂 限质量 = 1×0%0样品 量由于样品(S )中含所杂质的限是量通过与定量标一准 于由样(品溶液 行比进而得较的到， 液进行比溶较而得的，到以所杂限质在量值上数应是标准 液溶的体积( 与浓度其 的乘积( 溶，的液体积()与V浓其(度)的乘C积因，此质杂限量 计算写可成式：下算可 成下式：写准溶标液体的(积 × 准溶标的液度(浓标准 液的溶积体( )V标准溶 液浓的(度C )杂 质量限 =(杂质 限量 L( × 1)0% 样0品( 量样品(量 )SV ×C L= × 100%S

三、杂限量质计方算法例 1:金重属量计算限： 金重属限量计： 取算试供1品0g.与标铅准液溶.20l 1.0mg与标铅溶准液20ml制成 .取试供品1.g0与准铅标溶液20m.制l成 对照液的较比，计重金算限量。属的对 照液比，计较算重属金量限。 ( mVl ×)C ( / gm l ) × 2.0 ×1 10 6L =×1 0%0 = × 100 %= .0002%0= 百分之万二 S( 十g)1 .0

三、杂限质量计方法算 2例供：品试取量样计算 已砷限量为百知万之一， 已分知限砷量百万分为之，一用取标 准溶液2砷m 标准l溶砷浓液1度μ/glm 2lm ,1μ/mgl, 砷液溶2ml标准，砷液溶度浓μ1gml/,求 供试取样量(品g ()g)。供 品试样取(量)。gV( ml )× C(g /m l ) 2× .0000010S =×1 00 %=× 10%0= 2 g() L00.010

作业：1阿、砷盐检查胶 本品2取0g,.氢加氧钙化g, 取本1品2.g0,氢氧化钙加1g 2.,0 1g 混g合加，少水量，匀，搅燥后先干小火烧灼使用炭化，混合，加 少量，水搅匀干燥，先用后小火灼烧炭使， 再在5化0 006℃0灼炽使完灰全 化冷放，盐酸加ml3500~ 炽 灼完全使化，灰3 m与 l在5再0~6000炽灼℃使完全灰，化放冷加，盐3m酸与 l适量水的使解成溶03ml分取 溶10液l 加盐m4酸lm 03m, l1m0l,4ml 与 适的水量溶解使30m成，l分取溶液10lm,盐酸4m加与 14lm,依l法查 …… 此处隐藏：2310字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……