中药药理学小抄(成都中医药大学)

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动。专业性，政策性，实践性 药事管理学：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质.

药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据

药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品质量监督检验的性质：公正性，权威性，仲裁性。 药品注册：指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。 国家基本药物（NED）是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。

国家基本药物制度（NEDS）：是指对基本药物的遴选，生产，流通，使用，定价，报销，监测评价等环节实施有效合理的制度，与公共卫生，医疗服务，医疗保障体系相衔接。 不被纳入国家基本药物目录遴选范围:1.含有国家濒危野生动植物药材的2.主要用于滋补保健，易滥用的3.非临床治疗首选的4.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确暂停生产，销售和使用的5.违背国家法律，法规或不符合伦理要求的6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的道德准则：1.救死扶伤，不辱使命2.尊重患者，一视同仁3.依法执业，质量第一4.进德修业，珍视声誉5.尊重同仁，密切协作。

执业药师报考条件：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试： 1) 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2) 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 3) 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 4) 取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5) 取得药学、中药学或相关专业博士学位

药品管理法的主要内容：1.立法宗旨：加强药品监督，保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益；适用范围：中国境内从事药品的研究生产经营使用和监督管理的单位或个人，不在香港，澳门地区执行，2.药品生产企业管理，3.药品经营企业管理4.医疗机构药剂管理5.药品管理6.药品包装管理7.药品价格和广告管理8.药品监督

9.法律责任

开办药品生产企业应该具备的4项条件： 1.人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员； ②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备； ④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

药品经营企业应该具备的4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。 不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品。

家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的

：。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 药品召回的分类：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2.主动召回：药品生产企业对手机的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品

药品不良事件（ ADE ）：是指药物 …… 此处隐藏：2438字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……