医疗机构制剂再注册申请表

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制 剂 名 称： 原批准文号： 规 格：

申 请 人： （公章）

云南省食品药品监督管理局制

医疗机构制剂再注册申请表

通用名称 制剂名称 汉语拼音 制剂类别 原制剂批准文号 剂型 失效日期 《医疗机构制剂许可证》编号 地址 申请人 制剂配制地址 联系人 受托方单位名称 《医疗机构制剂许可证》 (或 《药品生产质量管理规范》 认证证书)编号 制剂配制地址 原委托方配制批件号 委托配置 原委托方配制期限 现申请延期至 受托方 联系人 受托方法人代表 (签字及公章) 电话 电话 规格

所附资料项目

□前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件 □前次委托配制期间，配置及制剂质量情况的总结 □与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文 件

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所附资料项目

□制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件 □《医疗机构制剂许可证》复印件 □3 年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 □制剂处方、工艺、质量标准复印件 □药品检验所检验报告及复核说明

声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药 、 品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实 验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据； ③如有 不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表(签字) : 日期： 年 月 日 (公章)

州、市食品 药品监督管 理局形式审 查意见：

经办人单 位 盖 章 年 月 日

科负责人

局负责人