基于化学发光原理的高通量免疫分析仪研制

时间：2025-07-08

第3 4卷

第1期

仪器仪表学报C h i n e s e J o u r n a l o f S c i e n t i f i c I n s t r u me n t

Vo 1 . 3 4 No . 1

2 0 1 3年 1月

J a n .2 0 1 3

基于化学发光原理的高通量免疫分析仪的研制姚玉峰，赵建文，贾向阳，路士州，张金祥( 1 .哈尔滨工业大学(威海 )数字化医疗装备山东省重点实验室 2 .威海威高生物科技有限公司威海摘威海 2 6 4 2 0 9: 2 6 4 2 0 9 )

: l:

要：针对临床免疫检测高灵敏度、高通量的要求，研制了基于化学发光检测原理的免疫分析仪。结合化学发光免疫检测步

骤，采用模块化设计思想和流水线作业模式完成仪器方案设计；通过微升级别液体加注过程的分析及仿真给出加样模块相关参数的优化原则；通过免疫复合物颗粒磁分离过程的分析给出磁场设计原则。在此基础上根据检测过程各步骤的操作要求及整

体速度要求设计流水线各工位模块及控制系统。测试实验结果表明仪器检测结果准确，试剂兼容性好，达到了国家卫生部相关要求。仪器可稳定实现每小时 1 8 0测试，目前已在多家医院临床应用。关键词：化学发光；免疫检测；医疗仪器中图分类号： T P 2 1 6 . 3 文献标识码： A 国家标准学科分类代码： 5 1 0 . 2 0

De v e l o p me n t o f hi g h lux f i mm u no a s s a y a na l y z e r b a s e d o n c he mi l um i n e s c e n c e

Ya o Y u f e n g ,Z h a o J i a n we n ,J i a Xi a n g y a n g ,L u S h i z h o u, Z h a n g J i n x i a n g

( J . H a r b i n I n s t i t u t e o f T e c h n o l o g y a t W e i h a i, K e y L a b o r a t o r y fD o i g i t a l Me d i c a l E q u i p m e n t fS o h a n d o n g P r o v i n c e,We i h ai 26 4 20 9, Ch i n a; 2.We i h ai We i g ao Bi o t e c h Co ., L t d, We i ha i 2

6 4 20 9,

C h i n a )

Abs t r a c t: Ac c o r d i n g t o t h e r e q u i r e me n t s o f h i g h s e ns i t i v i t y a n d h i g h lu f x o f c l i n i c a l i mmu n o a s s a y s y s t e m a n i mm u n o .,

a s s a y a n a l y z e r i s d e v e l o p e d b a s e d o n t h e p i r n c i p l e o f c h e mi l u mi n e s c e n c e . T h e s y s t e m p r o t o t y p e i s d e s i g n e d b y c o n s i d—e r i n g t h e c h e mi l u mi n e s c e n c e i mmun o a s s a y s t e p s a nd a p p l y i n g t h e i d e a o f mo d u l a r d e s i g n a n d pi pe l i n e o p e r a t i o n,.

Ba s e d o n t h e a n a l y s i s a n d s i mu l a t i o n o f mi l l i l i t e r l e v e l l i q ui d il f l i n g— u p p r o c e s st h e o p t i mi z e d r e q ui r e me n t s o f r e l a t i v e s a mp l i n g p a r a me t e r i s g i v e n . Th e d e s i g n r e q u i r e me n t f o r t h e ma g ne t i c ie f l d i s t h e n p r e s e n t e d b a s e d o n t h e a na l y s i s o f s e p a r a t i n g i mmu n o c o mp l e x p r o c e s s . Th e d e s i g n o f t he p i p e l i ne mo d u l a r a n d c o n t r o l s y s t e m i s c o mp l e t e d a c c o r d i n g t o t he pr o g r a mme d ma n i p u l a t i o n a n d d e t e c t i o n s p e e d .F i n a l l y. t h

e f ul l— f u n c t i o n a l e qu i pme n t i s t e s t e d a n d t h e d e t e c t i o n

r e s u l t s s h o w t h a t t h e d e v e l o p e d a n a l y z e r h a s h i g h d e t e c t i o n a c c u r a c y a n d g o o d c o mp a t i b i l i t y a n d i t c a n f u l l y me e t t h er e l e v a n t s p e c i ic f s t a nd a r d o f Na t i o n a l Mi n i s t r y o f He lt a h. I n a dd i t i o n i mp l e me n t a t i o n o f s t a b i l i t y t e s t s e n s u r e s t h a t a t,

l e a s t 1 8 0 s a mp l e s c a n b e p r o c e s s e d wi t h i n o n e h o u r . Th e d e v e l o pe d a na l y z e r h a s b e e n s u c c e s s f u l l y a p p l i e d i n s e v e r a l ho s p i t a l s . Ke ywo r d s:c he mi l u mi ne s c e n c e; i mmu n o a s s a y: me d i c a l i n s t r u me n t

肿瘤标志物等多类检测项目。化学发光免疫分析是继放

1 引免疫分析是临床诊疗的重要手段，包括病毒、激素、收稿日期： 2 0 1 2 - 0 7 R e c e i v e d D a t e: 2 0 1 2 07 -

射免疫、荧光免疫、酶免疫分析之后发展起来的最新免疫检测技术，具有灵敏度高、检测范围宽、标记物稳定性好等优点，最高可实现 1 0 m o l/ L微量测定，是免疫分析

￥基金项目：国家 8 6 3计划 ( 2 0 0 9 A A 0 4 3 7 0 2 )资助项目

第1期

姚玉峰等：基于化学发光原理的高通量免疫分析仪的研制

8 7

。

躲

图 5分析仪液路系统简化模型F i g . 5 S i mp l i i f e d mo d e l o f t h e a n a l y z e r’ Sl f ui d p i p e s ys t e m

刘亚欣等人” 的研究结果表明韦伯数对液滴形成过程影响较大，只有当实际韦伯数大于临界韦伯数时，液

滴才能从加样针端部脱离。韦伯数的计算公式如式 ( 1 )所示：We: p— u 2— Ro r