一 生物技术制药的定义

所谓生物技术，是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。 生物制药就是把生物技术应用到药物制造领域，其中最主要的是基因工程方法,即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品[1]。

生物技术药物或称生物药物是集应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。广义的生物药物有[2]：①天然生物药物。如生化药物、微生物药物和海洋药物；②基因重组多肽和蛋白质治疗药物（包括基因工程和蛋白质工程药物）, 如用DNA重组技术制造的多肽、蛋白质、激素、酶、细胞因子、单克隆抗体和疫苗等；③基因药物, 即以遗传物质DNA、 RNA及核苷酸衍生物为基础研制而成的基因治疗剂。如基因疫苗、反义药物、干涉核酸和核酶等；④合成与部分合成的生物药物。

二 生物制药产业的发展方向

面对世界生物制药产业新的发展趋势, 我国的生物制药产业可以充分发挥自身优势, 如天然植物药资源, 中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。中草药经发酵、酶化后, 其有效成分能被充分分离、提取, 使其更具有生物活性, 并含有大量的活性酶, 服用后能被人体组织细胞迅速吸收, 达到祛病、健体、双向免疫调节的功能, 更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此, 应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份, 发展具有中国特色的生物技术制药工业的前景十分广阔。

（一）改造抗生素工艺技术[3]。在目前各类药物中, 抗生素用量最大, 应研究采用基因工程、细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法, 选育优良菌种, 加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素药物。

（二） 大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定的基础, 开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。

（三）开发活性蛋白与多肽类药物[4]以及它们的长效药物[5]。这方面的开发重点是干扰素、生长激素、T-PA及PEG化蛋白及多肽。

（四） 开发靶向药物, 以开发肿瘤药物为重点[6]。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时, 也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标, 如导弹的导航器,把药物准确引入病灶, 而不伤及其他组织和细胞。

（五）发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素, 并对现在传统生产工艺进行改造。

（六） 人源化的单克隆抗体的研究开发。目前的单克隆抗体,多为鼠源抗体, 注入人体后会产生抗体或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术、基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。

（七）血液替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病原体所污染, 如艾滋病病毒及乙肝病毒等, 因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。

三 海洋微生物活性物质的开发利用现状

（一）抗肿瘤的活性物质