临床试验中DataFax 数据管理系统简介

临床试验中DataFax 数据管理系统简介

中国卫生统计 2 0 0 4年 8月第 2 1卷第 4期

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临床试验中 D tF x数据管理系统简介 aa a中国疾病预防控制中心公共卫生监测与信息服务中心卫生统计研究室 (00 0 105 )

郭静王建生金水高熊光魁马林茂姜韬徐涛马素香罗菊花叶健莉

常用的临床试验数据管理方法在数据收集后要经过数据录入、查、改等复杂阶段，后对结果进行检修然分析。由于时间间隔较长，难及时发现研究中存在很的问题并及时对错误数据进行纠正，而最终影响研从

据的无纸化管理，理员可以对接收到的每一个图像管进行存盘，建立索引与相应的数据库对应，且并而 Daa a tF x系统可以完整地保存对数据的修改过程，供研究者或管理人员对相关数据随时进行查看，以方 可便地调出指定的原始问卷及相应的数据，果必要还如

究数据库中数据的质量和完整性；难对试验进行实很时监控并产生准确的进展报告，而降低统计停止原从则的有效性并影响研究停止时间、费以及结果公布花的时间。

可以用打印机打印出与原始调查表完全一样的问卷。 2.用 Daa a利 tF x系统进行数据管理过程中，据数管理员产生质量控制注释以标记 C RF表中的问题， 如：失值、缺明显的记录错误以及录入错误等，将研并究现场出现的问题以质量控制 ( QC)告的形式及时报通知现场工作人员进行必要的检查、核与修正。审3 .只有授权的工作人员才能接近研究对象的数据及 C F表。Daa a R tF x具有四个级别的安全性水平：

Daa a tF x是一套数据管理系统，结合了传真机它

与计算机技术，帮助统计与数据管理中心对调查表( aeReot om)行收集、查、正和传输。 C s pr r进 F审修

该系统是包括数据库创建、据录入、据质量控数数制等内容的计算机数据管理系统。其主要工作原理是通过传真或互联网将调查表经过扫描后生成的图像从调查现场传送到数据中心，据

中心的 Daa a数 tF x系统

首先，入工作站需要 UNI登录密码；二，用进 X第使 Daa a tF x工具栏的用户必须进行注册；三，个用户第每只能使用规定的应用工具；四，制用户可以修改数第限据库的最高确认水平。4C . RF表只能在现场完成填写和修改，据中心数

通过 I R(nel e tC aatrReo nt n将图像转 C I tlg n hrce cg io ) i i换为数据，入研究项目数据库，将所有的传真图像输并

保存在磁盘中； tF x系统通过事先设置好的质量 Daa a控制程序对数据进行审核，发现的问题通过传真或将互联网反馈给研究现场，对系统识别出的错误进行并跟踪标记。一

保存利用 Daa a tF x传输的 C RF图像，始 C原 RF表保存在现场，数据中心工作人员可以对有疑问的数据字

段产生 QC报告，能由现场工作人员对 C F表进行只 R修改。 5提供数据库确认工具：用 D tF x分屏工具 .利 aa a可以确认数据库中的数据与 C F表中记录的信息是 R否一致。

、

为什么要用 Daa a tF x数据管理系统

( )场技术简单一现现场只需利用一般的传真机将 CR F表发送/输传到数据中心即可。其操作灵活、单，现场调查员及简对研究人员的要求较低。

( )准化临床试验管理过程四标许多临床试验是多中心临床试验，要同时管理需多个试验中心。 Daa a tF x数据管理系统可以实现对多

(-保证研究现场与数据中心间信息的及时交流 -)Daa a统可以看作是研究数据管理中 -临 tF x系 L与床现场之间简单的、时有效的双向交流系统，及数据中心可以对研究现场进行质量监控，利于早期发现问有

个临床试验现场的同时管理，有现场工作人员采用所相同的系统标准和操作规程，标准化试验管理过程在

题、解决问题，实现研究现场与数据核心间及时传送信息。数据中心将研究现场出现的问题以质量控制

的同时，以提高工作效率、可降低错误发生率。( )五自动化

管理工作流程 Daa a用记录状态及确认水平工具，现数 tF x利实据管理自动化工作流程。可以跟踪完成不同水平验证/核的 CR审 F表中的每页；据质量管理员可以确定数

( a t C nr1 Quly o t ) i o报告的形式及时通知现场工作人员，现场工作人员立即对出现的问题进行确认、改，将修并结果及时反馈给数据中心。 ( )高数据管理质量三提1利用 D tF x系统进行数据管理，现了对数 . aa a实

不同验证/核阶段的 C审 RF表数量，别需要完成不识同级别验证的 C RF表的数量并且可以重新找回该

*本项目获美国国立卫生研究院 ( H)美国国立变态反应和传染病研究院 ( AI联合资助 NI和 NI D)

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C RF表进行检查和审核；量控制系统可以为整个工 质作过程产生不同的报告，进行自动审核，括：初并包最的发现问题用 QC作标记、生和发送 QC报告及最产终的解决方法。 ( )据中心可以随时进行数据分析，将结果六数并反馈给现场研究人员由于研究过程中数据中心可以随时对接收到的数据进行分析，此，以及时发现研究中存在的问题。因可

考虑重新传真 C RF表的保存，在以上基础之上故增加 3%的磁盘空间 0

( )印机 6打用 P TS RI T打印机打印 P TS RIT格 OS C P OS C P式的文档； 根据研究情况 …… 此处隐藏：3836字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……