SMP-ZB-12019-01数据完整性管理规程

1目的：

本规程规定了公司在药品生产质量管理过程中的原始数据的发生、记录、下载、处理、转移、使用、备份、存储、恢复和重建等行为，保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全性、一致性和准确性。

2适用范围：

本规程适用于我公司公司在药品研究开发及生产质量管理过程中的数据管理。（包括但不限于公用工程系统运行参数；生产操作过程中各生产工序生产设备等操作过程中取得的原始数据及处理后数据；洁净区操作环境的性能及洁净度参数；物料保管过程中的储存条件参数及称量操作中取得的原始数据；物料及产品检验过程中检验仪器及人员在检验操作过程中取得元数据及处理后数据等）。

3职责：

3.1工程设备部：负责公司纯化水制备系统、空调机组的所有数据的记录及复核；负责公司所有产生原始数据的设备的维修、维护、保养、校准，确保其

正常运行和使用。

3.2中心化验室：负责中心化验室所有检验检测设备、仪器产生原始数据的仪器的维修、维护、保养、校准，负责检测过程中所有的原始数据的记录、转移、处理、保管、使用、复核、存储、恢复和重建。

3.3生产部：负责生产操作过程中所有的原始数据和洁净区洁净度及性能参数的记录、转移、处理、保管、使用、复核等。

3.4物料部：负责物料及产品在存储保管过程中的所有原始数据的记录、转移、保管、使用和复核。

3.5质量保证室：负责监控上述责任部门对所负责的原始数据的记录、保管、转移、使用、处理、存储、恢复及重建，监督、检查各部门原始数据的完整性、真实性、和准确性。

4.术语或定义：

4.1元数据：又称中介数据、中继数据，为描述数据的数据，主要是描述数据属性的信息，用来支持如指示存储位置、历史数据、资源查找、文件记录等功能。元数据算是一种电子式目录，为了达到编制目录的目的，必须在描述并收藏数据的内容或特色，进而达成协助数据检索的目的。

4.2数据：本规程指由原始数据衍生或取得的信息。

4.3原始数据：初始的记录和文档，以初始生成的格式（即纸质或电子形式）或以“正确的副本”进行保留。

4.4数据完整性：数据完整性的是指所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。

5.内容：

5.1. 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。

5.2.手工（纸质）数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。从自动化/电脑系统回归到手工（纸质）记录的做法，并不能减少对数据完整性进行控制的要求，相反会造成与药品监管法规以及GMP的冲突。

5.3.数据必须符合ALCOA原则：A-可追溯至数据由谁生成、L–清晰并持久、C–同步、O–初始（或正确的副本）、A–准确。即可追溯性、持久性、一致性、初始性、准确性。

5.4. 原始数据，即最初的文档或记录以初始生成的格式（即纸质或电子形式）或以“正确的副本”进行保留。

5.4.1 原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录。对于一些不能存储电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或pH计），打印数据构成原始数据。

5.4.2 原始数据必须在整个数据生命周期过程中都清晰可辨并能够及时获取，并允许完全重现数据生成的活动。

5.5.元数据是描述其它数据的特性，并提供背景信息和含义的数据。通常元数据用于描述数据结构、数据要素、数据的内在关系和其它特征，并可追踪至产生数据的个体。

5.5.1元数据与初始记录密不可分，没有元数据，数据就没有意义。比如称量的样品名称、批号、操作人、时间、计量单位均为元数据的构成要素，离开了这些要素，数据（称量的数量）是毫无意义的。

5.6.数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中，保持数据的准确、完全以及内容和含义。

5.7.数据管理

为确保整个数据生命周期过程中记录的全面性、一致性和准确性，所制定的对数据的生成格式、记录方式、处理过程、保留和使用的方式的行为准则。

5.7.1数据管理应界定数据在整个生命周期中的归属问题和对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的信息修改。

5.7.2 数据管理体系包括针对数据完整性原则的重要性的培训。

5.7.3 数据管理的原则

5.7.3.1所有数据均应在第一时间被完整记录。

5.7.3.2对记录事件时间的计时器进行权限控制。

5.7.3.3将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据，事后誊成正式记录。

5.7.3.4 对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。

5.7.3.5用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改。

5.7.3.6采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备，例如天平。打印机设置在靠近相关活动的位置。

5.7.3.7取样位置所在区域（例如水系统的取样位置）的权限控制；

5.7.3.8员工进行数据核对时，对进入原始数据进行权限控制；

5.7.3.9仅在记录活动会使产品或活动有风险或者用于解决文化或员工书写/语言能力不足的情况下，可以 …… 此处隐藏：3343字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……