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新员工药品基础知识培训 讲义

二○○八年八月六日

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基本概念医疗器械\消毒产品\ (一)药品\医疗器械\消毒产品\保健 食品\ 食品\化妆品

药品经营企业(药品生产企业, (二)药品经营企业(药品生产企业,药品批发企业,药品零售企业,药品使用单 药品批发企业,药品零售企业, 位)

药品管理法规(药品管理法, (三)药品管理法规(药品管理法,药品经营许可证管理办法, 品经营许可证管理办法,药品经营质量管理 规范GSP 规范GSP)

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(一)药品基本知识1.药品的概念: 1.药品的概念: 药品的概念药品指用于预防,治疗,诊断人的疾病, 药品指用于预防,治疗,诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治,用法和用量的物质. 或者功能与主治,用法和用量的物质硝酸咪康唑散(达克宁),多潘立酮片(吗丁啉)等;

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(一)药品基本知识※其它商品的概念: 其它商品的概念:( 1)医疗器械的定义 ) 根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定, 根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定,医疗器 是指:单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具, 械是指:单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具, 材料或者其他物品,包括所需要的软件; 材料或者其他物品,包括所需要的软件;其使用旨在达到 下列预期目的: 下列预期目的: (1)对疾病的预防,诊断,治疗,监护,缓解; )对疾病的预防,诊断,治疗,监护,缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断,治疗,监护,缓解,补 )对损伤或者残疾的诊断,治疗,监护,缓解, 偿; (3)对解剖或者生理过程的研究,替代,调节; )对解剖或者生理过程的研究,替代,调节; (4)妊娠控制. )妊娠控制. 手术台,手术刀,注射器,输液管等; 如:手术台,手术刀,注射器,输液管等; 也就是说,判断是否是医疗器械, 也就是说,判断是否是医疗器械,一是依据其预期目的或 者说是干什么用的,二是依据产品的作用机理. 者说是干什么用的,二是依据产品的作用机理.

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(一)药品基本知识2 消毒产品的定义 根据《消毒管理办法》的规定,消毒 根据《消毒管理办法》的规定, 产品包括消毒剂,消毒器械, 产品包括消毒剂,消毒器械,卫生用品 和一次性使用医疗用品. 和一次性使用医疗用品.消毒产品不是 药品,其外包装,说明书, 药品,其外包装,说明书,标签上不应 出现或暗示对疾病有治疗效果. 出现或暗示对疾病有治疗效果.如:酒精(乙醇皮肤消毒液)(冀卫消证字(2004)第0134号) 84消毒液(Ⅱ型)(卫消字(1999)第0004号)

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(一)药品基本知识(3).保健食品的定义 ) 保健食品的定义保健食品注册管理办法(试行) 保健食品注册管理办法(试行)第二条 规定:本办法所称保健食品 保健食品, 规定:本办法所称保健食品,是指声称

具有 特定保健功能或者以补充维生素, 特定保健功能或者以补充维生素,矿物质为 目的的食品.即适宜于特定人群食用, 目的的食品.即适宜于特定人群食用,具有 调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且 调节机体功能,不以治疗疾病为目的, 对人体不产生任何急性, 对人体不产生任何急性,亚急性或者慢性危 害的食品. 害的食品. 红桃K生血剂 生血剂(2合 关怀装 卫食健字(1998)第 号 关怀装) 如:红桃 生血剂 合1)(关怀装 (卫食健字 第307号)

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(一)药品基本知识(4)化妆品的定义 )《化妆品卫生监督条例》第二条规定:本条例所称的化妆品, 化妆品卫生监督条例》第二条规定:本条例所称的化妆品, 是指以涂擦,喷洒或者其他类似的方法, 是指以涂擦,喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任 何部位(皮肤,毛发,指甲,口唇等),以达到清洁, ),以达到清洁 何部位(皮肤,毛发,指甲,口唇等),以达到清洁,消除 不良气味,护肤,美容和修饰目的的日用化学工业产品. 不良气味,护肤,美容和修饰目的的日用化学工业产品. 特殊用途化妆品是指用于育发 染发,烫发,脱毛, 是指用于育发, 特殊用途化妆品是指用于育发,染发,烫发,脱毛,美 乳,健美,除臭,怯斑,防晒的化妆品. 健美,除臭,怯斑,防晒的化妆品. 化妆品标签,小包装或者说明书上不得注有适应症, 化妆品标签,小包装或者说明书上不得注有适应症,不 得宣传疗效,不得使用医疗术语. 得宣传疗效,不得使用医疗术语.卫妆特字(2002)第0075号) 如: 曼秀雷敦特柔润唇膏(卫妆特字 第 号 迪豆痘速消(健肤组合 闽卫妆字(2003)0003号) 健肤组合) 迪豆痘速消 健肤组合 (闽卫妆字 号

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(一)药品基本知识2. 药品的类别: 药品的类别:包括中药材,中药饮片,中成药, 包括中药材,中药饮片,中成药,化学原 料药及其制剂,抗生素原料药及其制剂, 料药及其制剂,抗生素原料药及其制剂,生化 药品,放射性药品,血清,疫苗, 药品,放射性药品,血清,疫苗,血液制品和 诊断药品. 诊断药品. 以上属于药品自然属性的分类, 以上属于药品自然属性的分类,另外根据 药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还 有各种不同的分类,如处方药与非处方药; 有各种不同的分类,如处方药与非处方药;内 服药与外用药;麻醉药品,精神药品, 服药与外用药;麻醉药品,精神药品,医疗用 毒性药品,放射性药品等特殊管理药品. 毒性药品,放射性药品等特殊管理药品.

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(一)药品基本知识3.药品的名称 药品的名称 药品名称是药品质量标准的首 要内容, 要内容,药品的命名也是药品管理 工作标准化中的一项基础工作. 工作标准化中的一项基础工作.目 前常见的药品名称的种类有三种: 前常见的药品名称的种类有

三种: 通用名,商品名(商标名), ),国际 通用名,商品名(商标名),国际 非专利名. 非专利名.

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3.药品的名称 3.药品的名称通用名: (一)通用名:中国药典委员会按照"中国通用名称命 通用名 中国药典委员会按照" 名原则"制定的药品名称为中国药品通用名称. 名原则"制定的药品名称为中国药品通用名称.国家 药典或药品标准采用的通用名称为法定名称. 药典或药品标准采用的通用名称为法定名称.通用名 称不可用作商标注册. 称不可用作商标注册. (二)商品名:商品名又称商标名,即不同厂家生产的 商品名: 二 商品名 商品名又称商标名, 同一药物制剂可以起不同的名称,具有专有性质, 同一药物制剂可以起不同的名称,具有专有性质,不 得仿用.商标名通过注册即为注册药名,常用表示 表示. 得仿用.商标名通过注册即为注册药名,常用 表示. (三)国际非专利名 国际非专利名(INN):是世界卫生组织 三 国际非专利名 :是世界卫生组织(WHO)制定 制定 的药物(原料药 的国际通用名.根据INN命名原则为每 原料药)的国际通用名 的药物 原料药 的国际通用名.根据 命名原则为每 种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围 内都可接受的唯一名称即为国际非专利名. 内都可接受的唯一名称即为国际非专利名. 曾用名, (四)曾用名,习用名

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(一)药品基本知识4.药品的剂型与规格 药品的剂型与规格药物剂型就是药物的应用形式, 药物剂型就是药物的应用形式,药物 就是药物的应用形式 剂型与其疗效关系密切.同一药物, 剂型与其疗效关系密切.同一药物,不同 的剂型可导致药物作用的快慢,强度, 的剂型可导致药物作用的快慢,强度,持 续时间不同,药物副作用, 续时间不同,药物副作用,毒性作用也不 同. 药物剂型的分类方法有:按形态分类; 药物剂型的分类方法有:按形态分类; 按分散系统分类;按给药途径分类. 按分散系统分类;按给药途径分类.

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(一)药品基本知识4.药品的剂型与规格 药品的剂型与规格本公司经营的药物的剂型主要有:注 射剂,片剂,胶囊剂,丸剂,糖浆剂,颗粒 剂,散剂,口服溶液剂,混悬剂,乳剂,酊 剂,栓剂,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,气 (粉)雾剂和喷雾剂,膜剂,滴耳剂,滴鼻 剂,洗剂,搽剂,凝胶剂,贴膏,透皮帖剂 等.

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(一)药品基本知识4.药品的剂型与规格 药品的剂型与规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物 药品的规格 成分的量.药品规格的表示通常用含量,容量,浓 度,质量(重量),数量等其中一种方式或几种方式结 合来表示. 阿莫西林胶囊:0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格,还有各级 不同大小的包装单位.根据药品流通,使用的不同 需要, 对药品的数量常需

要结合药品的规格和包装 单位才能准确表述.一般药品包装常可分为最小包 装,中包装,大包装 等三到四级包装单位.

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(一)药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号 药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产,检验, 质量标准是药品生产,检验,供应与使用的依 是药品生产 国家药品标准包括药典, 据.国家药品标准包括药典,部颁标准和地方标准 上升后的国家药品标准(局颁标准). 上升后的国家药品标准(局颁标准). 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产 药品的文号,是药品生产合法性的标志. 药品的文号,是药品生产合法性的标志.《药品管 理法》规定,生产药品" 理法》规定,生产药品"须经国务院药品监督管理 部门批准,并发给药品批准文号" 部门批准,并发给药品批准文号".未取得批准文 号而生产的药品按假药论处. 号而生产的药品按假药论处. 泛捷复)( 如:头孢拉定胶囊(泛捷复 (国药准字 头孢拉定胶囊 泛捷复 国药准字H31020001) )

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(一)药品基本知识5.药品的质量标准与批准文号 药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于2003年基本 年基本 国家食品药品监督管理局于 完成对批准文号的统一换发 .目前药品批准 文号的统一格式为:国药准(试)字+1位字 母+八位数字. 字母含义:H,Z,B,S,T,F,J 数字含义:1-2位:10(卫生部);19, 20(药监局);省级区域代码前两位.3-4位: 换发批准文号之年公元年号的后两位数字. 5-8位:顺序号

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(一)药品基本知识6.药品的生产日期,批号与有效期 药品的生产日期, 药品的生产日期药品的生产批号一般是指用同一批原料,同一 加工设备,经同一次加工所得均一性的产品.目前 国内大多数生产厂商的产品批号都是以"年号+月 份+流水号(+亚批号)"的形式表示.流水号是药 厂生产该产品的批次,也可是其他意义;亚批号可 表示班组号或消毒锅号等,也可是其他意思.少数 厂家的批号是按企业内部定的规则编号的.进口药 品的批号也是由各国制造厂商自定,极不一致.批 号是进行质量跟踪的重要标志. 批号:20060811-2;0704702;070405B; 20070603;安宫牛黄丸,批号:7017002